Farmakoekonomisk studie av en ny medicinsk anordning utförd ur sjukhusets perspektiv (Caphosol)
2 maj 2016 uppdaterad av: Nantes University Hospital
Farmakoekonomisk kostnadseffektiv prospektiv randomiserad studie som utvärderar det öppna intresset Caphosol ® munvatten för att förebygga och behandla svår oral mukosit hos patienter som får högdoskemoterapi inom hematologi
Syftet med studien är att avgöra om användningen av munvatten Caphosol ™ utöver standard munvård (strategi A) är kostnadseffektiv vid förebyggande och behandling av svår mukosit hos vuxna patienter med auto- eller allotransplantatförpackning utan IKT jämfört med standard för munvatten. bikarbonater med ett antiseptiskt medel (strategi B).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
92
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44200
- Nantes Universty Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter > 18 år
Patient som får:
- Konditionering av autolog benmärgstransplantation med hög dos melfalan (HD) som en del av behandlingen av myelom eller BEAM vid lymfom.
- En konditionerande allogen benmärgstransplantation med reducerad eller mellanliggande busulfan IV
- Patienter tillhör ett schema för social trygghet efter att ha undertecknat det skriftliga informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- patienter:
- Att ta emot eller ha fått KGF
- Med tidigare RT med undantag för patienter som fick spinal analgetisk behandling vid behandling av myelom
- Kan eller vill inte fylla i självbedömningsformuläret
- Med tidigare anamnes på allergi mot någon komponent i de aktuella produkterna
- Mindre
- Vuxna under förmynderskap
- Gravid kvinna
- Patienter som inte har skrivit på samtyckesformuläret
- Skapande av munvatten ur studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Caphosol
|
Caphosol ™ är en nyligen lanserad medicin i Frankrike (2009). (källa: laboratoriet EUSA Pharma ®) Produkten är en vattenlösning för munvatten som kommer i form av en övermättad blandning av kalciumfosfat vid neutralt pH för att rekonstitueras omedelbart före användning. Varje patient som randomiserats till behandlingsarmarna i studien kommer att få dagligen minst 4 (högst 10) munvatten Caphosol™. Behandlingarna ska börja förebyggande J1 till kemoterapi och fortsätta tills aplasi (ANC> 500/mm3) och/eller mukosit grad 0 är slut. |
|
Aktiv komparator: Referens
•Natriumbikarbonat à 1,4 % Biosedra Versylène® eller PAROEX®:
|
Behandling av tidig start på dagen för konditionering och stoppa när ANC> 500/mm3 och/eller mukosit grad noll, preliminärt bendatum överskrids. Versylène: Administreringssätt: gurgla gjord med en minut från 15 till 30 ml, 2-5 gånger om dagen, omväxlande med PAROEX ®. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
bedöma kostnadseffektivitet förhållandet är antalet dagar med svår mukosit vunnit.
Tidsram: upp till 28 dagar
|
upp till 28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antalet dagar utan medicin morfin vann
Tidsram: upp till 28 dagar
|
upp till 28 dagar
|
|
Sammanlagt spara mediciner ordinerade Supportive
Tidsram: upp till 28 dagar
|
upp till 28 dagar
|
|
Förekomsten av mukosit
Tidsram: upp till 28 dagar
|
upp till 28 dagar
|
|
Intensiteten av smärta bedömd med en visuell analog skala
Tidsram: upp till 28 dagar
|
upp till 28 dagar
|
|
Den kumulativa dosen av morfin som administrerats och antalet dagars behandling,
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
Varaktigheten av febril neutropeni
Tidsram: upp till 28 dagar
|
upp till 28 dagar
|
|
- Förekomsten och varaktigheten av behandlingen av anti-infektionsmedel och svampdödande
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
Förekomsten av total parenteral nutrition
Tidsram: upp till 28 dagar
|
upp till 28 dagar
|
|
- Varaktigheten av Release-aplasi (ANC> 500/mm3),
Tidsram: upp till 28 dagar
|
upp till 28 dagar
|
|
Varaktigheten av sjukhusvistelsen
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 28 dagar
|
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 28 dagar
|
|
Svårighetsgraden av mukosit
Tidsram: upp till 28 dagar
|
upp till 28 dagar
|
|
Smärtans varaktighet bedömd med en visuell analog skala,
Tidsram: upp till 28 dagar
|
upp till 28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Gastinne, M D, Nantes university hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2011
Första postat (Uppskatta)
31 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BRD/10/06-C
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .