Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakoekonomická studie nového zdravotnického prostředku provedená z pohledu nemocnice (Caphosol)

2. května 2016 aktualizováno: Nantes University Hospital

Farmakoekonomická Cenově výhodná prospektivní randomizovaná studie hodnotící otevřený zájem Ústní vody Caphosol ® v prevenci a léčbě těžké orální mukositidy u pacientů, kteří dostávají vysokodávkovou chemoterapii v hematologii

Účelem studie je zjistit, zda je použití ústních vod Caphosol™ kromě standardní péče o dutinu ústní (strategie A) nákladově efektivní v prevenci a léčbě těžké mukositidy u dospělých pacientů s auto nebo aloštěpem bez ICT oproti standardním ústním vodám hydrogenuhličitany s antiseptikem (strategie B).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nantes, Francie, 44200
        • Nantes Universty Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti > 18 let

Příjem pacienta:

  • Kondicionování autologní transplantace kostní dřeně vysokou dávkou melfalanu (HD) jako součást léčby myelomu nebo BEAM u lymfomu.
  • Podmiňující alogenní transplantace kostní dřeně se sníženým nebo středním busulfanem IV
  • Pacienti patří do systému sociálního zabezpečení a podepsali písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti:
  • Přijímat nebo dostávat KGF
  • S předchozí anamnézou RT s výjimkou pacientů, kteří v léčbě myelomu dostávali spinální analgetikum
  • Neschopnost nebo ochotu vyplnit dotazník sebehodnocení
  • S předchozí anamnézou alergie na kteroukoli složku uvažovaných produktů
  • Méně důležitý
  • Dospělí pod opatrovnictvím
  • Těhotná žena
  • Pacienti, kteří nepodepsali formulář souhlasu
  • Tvorba ústní vody mimo pracovnu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Caphosol
Přístroj: Caphosol

Caphosol™ je lék, který byl nedávno uveden na trh ve Francii (2009). (zdroj: laboratoř EUSA Pharma ®)

Produkt je vodný roztok pro ústní vodu, který je dodáván ve formě hyper nasycené směsi fosforečnanu vápenatého s neutrálním pH k rekonstituci bezprostředně před použitím.

Každý pacient randomizovaný do léčebných ramen ve studii bude dostávat denně alespoň 4 (maximálně 10) ústní vody Caphosol™.

Léčba má zahájit preventivní J1 k chemoterapii a pokračovat až do vymizení aplazie (ANC> 500/mm3) a/nebo mukositidy stupně 0.
Aktivní komparátor: Odkaz
•Bikarbonát sodný à 1,4% Biosedra Versylène® nebo PAROEX®:
Lék: Hydrogenuhličitan sodný

Léčba brzký začátek v den kondicionování a ukončení, když ANC > 500/mm3 a/nebo mukositida stupeň nula, dočasné datum kosti překročí.

Versylène: Způsob podání: kloktadlo vyrobené s minutou od 15 do 30 ml, 2-5krát denně, střídavě s PAROEX ®.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
posoudit poměr nákladové efektivity je počet vyhraných dnů s těžkou mukozitidou.
Časové okno: až 28 dní
až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet dní bez medikace morfin zvítězil
Časové okno: až 28 dní
až 28 dní
Souhrnné šetřící léky předepsané Podpůrné
Časové okno: až 28 dní
až 28 dní
Výskyt mukozitidy
Časové okno: až 28 dní
až 28 dní
Intenzita bolesti hodnocená pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: až 28 dní
až 28 dní
Kumulativní dávka podaného morfinu a počet dnů léčby,
Časové okno: 28 dní
28 dní
Trvání febrilní neutropenie
Časové okno: až 28 dní
až 28 dní
- Výskyt a trvání léčby antiinfekčními a antimykotiky
Časové okno: 28 hodin
28 hodin
Výskyt celkové parenterální výživy
Časové okno: až 28 dní
až 28 dní
- Doba trvání aplazie uvolnění (ANC> 500/mm3),
Časové okno: až 28 dní
až 28 dní
Délka hospitalizace
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 28 dní
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 28 dní
Závažnost mukositidy
Časové okno: až 28 dní
až 28 dní
Trvání bolesti hodnocené pomocí vizuální analogové stupnice,
Časové okno: až 28 dní
až 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Spolupracovníci

Jazz Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Gastinne, M D, Nantes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BRD/10/06-C

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Caphosol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit