毎日の患者におけるバンコマイシンの用量増強 (DEVINE)
日常的にバンコマイシンを投与されている患者を対象に、標準治療と比較した新しいバンコマイシン投与法の単施設無作為化試験
バンコマイシンに関する現在のオーストラリアのガイドラインでは、一般的に、特に最初の 48 時間は過少投与されています。
この試験の目的は、2 つの投与計画を比較することです。現在のオーストラリアのガイドラインと、より適切にモデル化された薬物動態ベースのレジメンとの比較は、患者がより個別化された治療効果のある治療を受けることを可能にする新しいバンコマイシン投与戦略を開発することを全体的な目的としています。
仮説は、薬物動態学的にモデル化されたレジメンに従ってバンコマイシンを投与すると、現在の抗生物質ガイドラインに従ってバンコマイシンを投与する場合と比較して、最初の 48 時間以内に (または定常状態のいずれか早い方で) バンコマイシンの治療トラフレベルを達成する可能性が高くなるというものです。
調査の概要
詳細な説明
DEVINE は、対照に対する新しいバンコマイシン投与レジメンのランダム化比較試験です。
対照群のレジメンは、治療ガイドライン - 抗生物質 2010 で推奨されている用量を受け取ります。 介入グループは、個々の患者により具体的な腎機能と体重の広い範囲にわたって体内の抗生物質の特性をモデル化することによって考案された投薬計画を受けます。 彼らはこのレジメンを約 36 ～ 60 時間受け、その時点でバンコマイシン レベルの血液検査を行います (通常のケアの一環として定期的に行われます)。 この時間の後、治療チームはさらなる投与要件を決定します。
すべての患者は、バンコマイシンの開始時に無作為化され、バンコマイシンの初回投与前に試験の同意が得られます
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Australian Capital Territory
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Canberra、Australian Capital Territory、オーストラリア、2605
- 募集
- The Canberra Hospital
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コンタクト：
- Kathryn Daveson, BSc, MBBS, MPH
- 電話番号：2105 +612 62442222
- メール：kdavesonwork@hotmail.com
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コンタクト：
- Karlee Johnston, B. Pharm
- 電話番号：42532 +612 6244 2222
- メール：Karlee.Johnston@act.gov.au
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主任研究者：
- Kathryn Daveson, BSc, MBBS, MPH
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副調査官：
- Karlee Johnston, B. Pharm.
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副調査官：
- Miriam Lawrence, B. Pharm, M. Pharm
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- バンコマイシンによるルーチン治療を必要とする一般病棟の全患者
除外基準:
- GFR < 30mL/min (Cockcroft Gault式で測定)
- 年齢 < 16 歳
- 体重 > 200kg
- -国のガイドラインに従ってBD以外のバンコマイシンを投与している患者（つまり、連続注入、q6hなど）
- 500mL/分以外の速度でバンコマイシンを注入
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DEVINE バンコマイシンレジメン
これは介入群であり、薬物動態学的に導き出されたバンコマイシン投与レジメンになります。
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投与計画は、体重と身長、および処方された初期または継続的な投与量によって異なります。
負荷用量はバンコマイシンの実際の分布量に基づいており、継続用量はクレアチニンクリアランスに基づいています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トラフバンコマイシン濃度
時間枠：バンコマイシンの初回投与から 36 ～ 60 時間後に投与されたバンコマイシンの定常状態
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一次結果の測定値は、バンコマイシンの初回投与後、通常 36 ～ 60 時間の定常状態で測定されるトラフ血清バンコマイシン濃度です。
オーストラリアの目標によると、これは 12 ～ 18mg/L です。
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バンコマイシンの初回投与から 36 ～ 60 時間後に投与されたバンコマイシンの定常状態
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Kathryn Daveson, Bsc, MBBS, MPH、The Canberra Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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