Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisforøgelse af vancomycin hos hverdagspatienter (DEVINE)

1. september 2011 opdateret af: Kathryn Daveson, The Canberra Hospital

Et enkelt-centreret randomiseret forsøg med en ny vancomycin-doseringsmetode sammenlignet med standardbehandling hos hverdagspatienter, der modtager vancomycin

Aktuelle australske retningslinjer for vancomycin underdoserer normalt individer, især i de første 48 timer.

Formålet med forsøget er at sammenligne to doseringsregimer; de nuværende australske retningslinjer versus et mere hensigtsmæssigt modelleret farmakokinetisk baseret regime med det overordnede mål at udvikle en ny vancomycin-doseringsstrategi, der vil gøre det muligt for patienter at få mere individualiseret og terapeutisk effektiv behandling.

Hypotesen er, at dosering af vancomycin i henhold til et farmakokinetisk modelleret regime øger sandsynligheden for at opnå terapeutiske bundniveauer af vancomycin inden for de første 48 timer (eller ved steady state, alt efter hvad der er først) sammenlignet med dosering af vancomycin i henhold til de nuværende antibiotika retningslinjer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

DEVINE vil være et randomiseret kontrolleret forsøg med et nyt vancomycin-doseringsregime mod en kontrol.

Kontrolgrupperegimet vil modtage de doser, der anbefales af Therapeutic Guidelines - Antibiotics 2010. Interventionsgruppen vil modtage et doseringsregime, der er blevet udtænkt ved at modellere de antibiotiske egenskaber i kroppen over en lang række af nyrefunktion og vægt, der vil være mere specifik for den enkelte patient. De vil modtage denne kur i cirka 36-60 timer, hvorefter de vil have en blodprøve på vancomycinniveau (en rutinemæssig praksis som en del af deres normale pleje). Efter dette tidspunkt vil det behandlende team fastlægge yderligere doseringskrav.

Alle patienter vil blive randomiseret ved påbegyndelse af vancomycin med samtykke til forsøget før den første dosis vancomycin

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Rekruttering
        • The Canberra Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kathryn Daveson, BSc, MBBS, MPH
        • Underforsker:
          • Karlee Johnston, B. Pharm.
        • Underforsker:
          • Miriam Lawrence, B. Pharm, M. Pharm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter på almindelige afdelinger, der har behov for rutinemæssig behandling med vancomycin

Ekskluderingskriterier:

  • GFR < 30 ml/min (målt ved Cockcroft Gault-ligning)
  • Alder < 16 år
  • Vægt > 200 kg
  • Patienter, der doserer med Vancomycin andet end BD i henhold til nationale retningslinjer (dvs. kontinuerlige infusioner, q6h osv.)
  • Vancomycin infunderet med en anden hastighed end 500 ml/min

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: DEVINE vancomycin regime
Dette er interventionsarmen og vil være det farmakokinetisk afledte doseringsregime for vancomycin.
Medicin: DEVINE vancomycin regime
Doseringsregimet varierer efter vægt og højde og efter ordineret initial eller igangværende dosis. Ladningsdosis er baseret på det faktiske distributionsvolumen af ​​vancomycin, mens de igangværende doser er baseret på kreatininclearance.
Andre navne:
  • Farmakokinetisk afledt vancomycin doseringsregime
  • Farmakokinetisk vancomycin regime

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laveste vancomycinkoncentration
Tidsramme: Ved steady state for vancomycin modtaget mellem 36 og 60 timer efter den indledende dosis af vancomycin
Det primære resultatmål vil være dalkoncentrationen af ​​vancomycin i serum målt ved steady state, sædvanligvis mellem 36 og 60 timer efter den indledende dosis af vancomycin. Dette ifølge australske mål er mellem 12-18mg/L.
Ved steady state for vancomycin modtaget mellem 36 og 60 timer efter den indledende dosis af vancomycin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Canberra Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathryn Daveson, Bsc, MBBS, MPH, The Canberra Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2012

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2011

Først opslået (SKØN)

2. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ETH.4.11.076

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vancomycin terapi

Kliniske forsøg med DEVINE vancomycin regime

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner