Dosisverhoging van Vancomycine BIJ alledaagse patiënten (DEVINE)
Een enkelvoudig gerandomiseerd onderzoek naar een nieuwe doseringsmethode van vancomycine in vergelijking met standaardzorg bij alledaagse patiënten die vancomycine krijgen
De huidige Australische richtlijnen voor vancomycine onderdoseren individuen gewoonlijk, vooral in de eerste 48 uur.
Het doel van de proef is om twee doseringsregimes te vergelijken; de huidige Australische richtlijnen versus een beter gemodelleerd, op farmacokinetiek gebaseerd regime met als algemeen doel een nieuwe doseringsstrategie van vancomycine te ontwikkelen die patiënten in staat zal stellen een meer geïndividualiseerde en therapeutisch doeltreffende behandeling te krijgen.
De hypothese is dat het doseren van vancomycine volgens een farmacokinetisch gemodelleerd regime de waarschijnlijkheid vergroot dat therapeutische dalspiegels van vancomycine worden bereikt binnen de eerste 48 uur (of in steady state, afhankelijk van welke van de twee eerder is) in vergelijking met het doseren van vancomycine volgens de huidige antibioticarichtlijnen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DEVINE wordt een gerandomiseerde gecontroleerde studie van een nieuw doseringsregime vancomycine tegen een controle.
Het regime van de controlegroep krijgt de doses die worden aanbevolen door Therapeutic Guidelines - Antibiotics 2010. De interventiegroep krijgt een doseringsregime dat is ontwikkeld door de antibiotische eigenschappen in het lichaam te modelleren over een groot bereik van nierfunctie en gewicht dat specifieker zal zijn voor de individuele patiënt. Ze krijgen dit regime gedurende ongeveer 36-60 uur, waarna ze een bloedtest op het niveau van vancomycine zullen ondergaan (een routinepraktijk als onderdeel van hun normale zorg). Na deze tijd zal het behandelend team verdere doseringsvereisten bepalen.
Alle patiënten worden gerandomiseerd bij aanvang van vancomycine, waarbij toestemming wordt verkregen voor de proef voorafgaand aan de eerste dosis vancomycine
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Australian Capital Territory
-
Canberra, Australian Capital Territory, Australië, 2605
- Werving
- The Canberra Hospital
-
Contact:
- Kathryn Daveson, BSc, MBBS, MPH
- Telefoonnummer: 2105 +612 62442222
- E-mail: kdavesonwork@hotmail.com
-
Contact:
- Karlee Johnston, B. Pharm
- Telefoonnummer: 42532 +612 6244 2222
- E-mail: Karlee.Johnston@act.gov.au
-
Hoofdonderzoeker:
- Kathryn Daveson, BSc, MBBS, MPH
-
Onderonderzoeker:
- Karlee Johnston, B. Pharm.
-
Onderonderzoeker:
- Miriam Lawrence, B. Pharm, M. Pharm
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten op algemene afdelingen die een routinebehandeling met vancomycine nodig hebben
Uitsluitingscriteria:
- GFR < 30 ml/min (zoals gemeten met de Cockcroft Gault-vergelijking)
- Leeftijd < 16 jaar
- Gewicht > 200 kg
- Patiënten die andere Vancomycine doseren dan BD volgens de nationale richtlijnen (d.w.z. continue infusies, q6h enz.)
- Vancomycine toegediend met een andere snelheid dan 500 ml/min
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: DEVINE vancomycine-regime
Dit is de interventiearm en zal het farmacokinetisch afgeleide doseringsschema van vancomycine zijn.
|
Het doseringsregime varieert per gewicht en lengte en per voorgeschreven aanvangs- of doorlopende dosis.
De oplaaddosis is gebaseerd op het daadwerkelijke distributievolume van vancomycine, terwijl de lopende doses gebaseerd zijn op de creatinineklaring.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dalconcentratie vancomycine
Tijdsspanne: Bij steady-state voor vancomycine ontvangen tussen 36 en 60 uur na de initiële dosis vancomycine
|
De primaire uitkomstmaat is de dalserumconcentratie vancomycine, gemeten bij steady-state, gewoonlijk tussen 36 en 60 uur na de initiële dosis vancomycine.
Dit ligt volgens de Australische doelstellingen tussen de 12-18 mg/L.
|
Bij steady-state voor vancomycine ontvangen tussen 36 en 60 uur na de initiële dosis vancomycine
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kathryn Daveson, Bsc, MBBS, MPH, The Canberra Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ETH.4.11.076
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .