Augmentation de la dose de vancomycine chez les patients de tous les jours (DEVINE)
Un essai randomisé unicentrique d'une nouvelle méthode de dosage de la vancomycine par rapport aux soins standard chez les patients de tous les jours recevant de la vancomycine
Les directives australiennes actuelles pour la vancomycine sous-dosent généralement les individus, en particulier au cours des 48 premières heures.
Le but de l'essai est de comparer deux schémas posologiques ; les lignes directrices australiennes actuelles par rapport à un régime basé sur la pharmacocinétique modélisé de manière plus appropriée dans le but global de développer une nouvelle stratégie de dosage de la vancomycine qui permettra aux patients d'avoir un traitement plus individualisé et thérapeutiquement efficace.
L'hypothèse est que l'administration de vancomycine selon un schéma thérapeutique modélisé sur le plan pharmacocinétique augmente la probabilité d'atteindre des niveaux thérapeutiques minimaux de vancomycine dans les 48 premières heures (ou à l'état d'équilibre, selon la première éventualité) par rapport à l'administration de vancomycine conformément aux directives actuelles sur les antibiotiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
DEVINE sera un essai contrôlé randomisé d'un nouveau schéma posologique de vancomycine par rapport à un contrôle.
Le régime du groupe témoin recevra les doses recommandées par les Directives thérapeutiques - Antibiotiques 2010. Le groupe d'intervention recevra un schéma posologique qui a été conçu en modélisant les propriétés antibiotiques dans le corps sur une large gamme de fonction rénale et de poids qui sera plus spécifique à chaque patient. Ils recevront ce régime pendant environ 36 à 60 heures, après quoi ils subiront un test sanguin de taux de vancomycine (une pratique de routine dans le cadre de leurs soins normaux). Passé ce délai, l'équipe de traitement déterminera d'autres exigences de dosage.
Tous les patients seront randomisés au début de la vancomycine avec le consentement obtenu pour l'essai avant la première dose de vancomycine
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Australian Capital Territory
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Canberra, Australian Capital Territory, Australie, 2605
- Recrutement
- The Canberra Hospital
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Contact:
- Kathryn Daveson, BSc, MBBS, MPH
- Numéro de téléphone: 2105 +612 62442222
- E-mail: kdavesonwork@hotmail.com
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Contact:
- Karlee Johnston, B. Pharm
- Numéro de téléphone: 42532 +612 6244 2222
- E-mail: Karlee.Johnston@act.gov.au
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Chercheur principal:
- Kathryn Daveson, BSc, MBBS, MPH
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Sous-enquêteur:
- Karlee Johnston, B. Pharm.
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Sous-enquêteur:
- Miriam Lawrence, B. Pharm, M. Pharm
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients des services généraux nécessitant un traitement de routine par la vancomycine
Critère d'exclusion:
- GFR < 30 mL/min (tel que mesuré par l'équation de Cockcroft Gault)
- Âge < 16 ans
- Poids > 200kg
- Patients recevant une dose de vancomycine autre que BD conformément aux directives nationales (par exemple, perfusions continues, q6h, etc.)
- Vancomycine perfusée à un débit autre que 500 mL/min
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Régime de vancomycine DEVINE
Il s'agit du bras d'intervention et sera le schéma posologique de la vancomycine dérivé de la pharmacocinétique.
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Le schéma posologique varie selon le poids et la taille et selon la dose initiale ou continue prescrite.
La dose de charge est basée sur le volume réel de distribution de la vancomycine tandis que les doses continues sont basées sur la clairance de la créatinine.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Creux de concentration de vancomycine
Délai: À l'état d'équilibre pour la vancomycine reçue entre 36 et 60 heures après la dose initiale de vancomycine
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Le critère de jugement principal sera la concentration sérique minimale de vancomycine mesurée à l'état d'équilibre, généralement entre 36 et 60 heures après la dose initiale de vancomycine.
Selon les objectifs australiens, cela se situe entre 12 et 18 mg/L.
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À l'état d'équilibre pour la vancomycine reçue entre 36 et 60 heures après la dose initiale de vancomycine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kathryn Daveson, Bsc, MBBS, MPH, The Canberra Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ETH.4.11.076
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