Zwiększenie dawki wankomycyny u codziennych pacjentów (DEVINE)
Jednoośrodkowe, randomizowane badanie nowej metody dawkowania wankomycyny w porównaniu ze standardową opieką u pacjentów otrzymujących wankomycynę na co dzień
Obecne australijskie wytyczne dotyczące wankomycyny często przedawkują osoby, szczególnie w ciągu pierwszych 48 godzin.
Celem badania jest porównanie dwóch schematów dawkowania; aktualne australijskie wytyczne w porównaniu z bardziej odpowiednio modelowanym schematem opartym na farmakokinetyce, którego ogólnym celem jest opracowanie nowej strategii dawkowania wankomycyny, która umożliwi pacjentom bardziej zindywidualizowane i skuteczniejsze terapeutycznie leczenie.
Hipoteza jest taka, że dawkowanie wankomycyny zgodnie z modelowanym schematem farmakokinetycznym zwiększa prawdopodobieństwo osiągnięcia minimalnego stężenia terapeutycznego wankomycyny w ciągu pierwszych 48 godzin (lub stanu stacjonarnego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) w porównaniu z dawkowaniem wankomycyny zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi antybiotyków.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
DEVINE będzie randomizowanym, kontrolowanym badaniem nowego schematu dawkowania wankomycyny w porównaniu z grupą kontrolną.
Schemat grupy kontrolnej będzie otrzymywał dawki zalecane przez Wytyczne terapeutyczne – Antybiotyki 2010. Grupa interwencyjna otrzyma schemat dawkowania, który został opracowany poprzez modelowanie właściwości antybiotyku w organizmie w szerokim zakresie funkcji nerek i wagi, który będzie bardziej specyficzny dla indywidualnego pacjenta. Będą otrzymywać ten schemat przez około 36-60 godzin, po czym zostaną poddani badaniu poziomu wankomycyny we krwi (rutynowa praktyka w ramach ich normalnej opieki). Po tym czasie zespół leczący określi dalsze wymagania dotyczące dawkowania.
Wszyscy pacjenci zostaną zrandomizowani na początku leczenia wankomycyną, po uzyskaniu zgody na badanie przed podaniem pierwszej dawki wankomycyny
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Australian Capital Territory
-
Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- Rekrutacyjny
- The Canberra Hospital
-
Kontakt:
- Kathryn Daveson, BSc, MBBS, MPH
- Numer telefonu: 2105 +612 62442222
- E-mail: kdavesonwork@hotmail.com
-
Kontakt:
- Karlee Johnston, B. Pharm
- Numer telefonu: 42532 +612 6244 2222
- E-mail: Karlee.Johnston@act.gov.au
-
Główny śledczy:
- Kathryn Daveson, BSc, MBBS, MPH
-
Pod-śledczy:
- Karlee Johnston, B. Pharm.
-
Pod-śledczy:
- Miriam Lawrence, B. Pharm, M. Pharm
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci na oddziałach ogólnych wymagający rutynowego leczenia wankomycyną
Kryteria wyłączenia:
- GFR < 30 ml/min (zmierzony za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta)
- Wiek < 16 lat
- Waga > 200kg
- Pacjenci przyjmujący wankomycynę inną niż BD zgodnie z krajowymi wytycznymi (tj. ciągłe wlewy, co 6 godzin itp.)
- Wankomycyna podawana we wlewie z szybkością inną niż 500 ml/min
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Schemat wankomycyny DEVINE
To jest ramię interwencji i będzie to farmakokinetyczny schemat dawkowania wankomycyny.
|
Schemat dawkowania różni się w zależności od masy ciała i wzrostu oraz przepisanej dawki początkowej lub ciągłej.
Dawka nasycająca jest oparta na rzeczywistej objętości dystrybucji wankomycyny, podczas gdy dawki stałe są oparte na klirensie kreatyniny.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Minimalne stężenie wankomycyny
Ramy czasowe: W stanie stacjonarnym dla wankomycyny otrzymanej od 36 do 60 godzin po początkowej dawce wankomycyny
|
Podstawową miarą wyniku będzie minimalne stężenie wankomycyny w surowicy mierzone w stanie stacjonarnym, zwykle między 36 a 60 godziną po początkowej dawce wankomycyny.
Według australijskich celów wynosi to od 12 do 18 mg/l.
|
W stanie stacjonarnym dla wankomycyny otrzymanej od 36 do 60 godzin po początkowej dawce wankomycyny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kathryn Daveson, Bsc, MBBS, MPH, The Canberra Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ETH.4.11.076
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .