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Aumento della dose di vancomicina nei pazienti di tutti i giorni (DEVINE)

1 settembre 2011 aggiornato da: Kathryn Daveson, The Canberra Hospital

Uno studio randomizzato unicentrico di un nuovo metodo di dosaggio della vancomicina rispetto alle cure standard nei pazienti quotidiani che ricevono vancomicina

Le attuali linee guida australiane per la vancomicina comunemente sottodosano gli individui in particolare nelle prime 48 ore.

Lo scopo della sperimentazione è confrontare due regimi di dosaggio; le attuali linee guida australiane rispetto a un regime basato sulla farmacocinetica modellato in modo più appropriato con l'obiettivo generale di sviluppare una nuova strategia di dosaggio della vancomicina che consentirà ai pazienti di avere un trattamento più individualizzato e terapeuticamente efficace.

L'ipotesi è che la somministrazione di vancomicina secondo un regime modellato farmacocineticamente aumenti la probabilità di raggiungere livelli minimi terapeutici di vancomicina entro le prime 48 ore (o allo stato stazionario, se precedente) rispetto alla somministrazione di vancomicina secondo le attuali linee guida sugli antibiotici.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

DEVINE sarà uno studio controllato randomizzato di un nuovo regime di dosaggio della vancomicina rispetto a un controllo.

Il regime del gruppo di controllo riceverà le dosi raccomandate dalle linee guida terapeutiche - Antibiotici 2010. Il gruppo di intervento riceverà un regime di dosaggio che è stato ideato modellando le proprietà antibiotiche all'interno del corpo su un'ampia gamma di funzionalità renale e peso che sarà più specifico per il singolo paziente. Riceveranno questo regime per circa 36-60 ore, a quel punto avranno un esame del sangue a livello di vancomicina (una pratica di routine come parte della loro normale cura). Trascorso questo tempo, il team di trattamento determinerà ulteriori requisiti di dosaggio.

Tutti i pazienti saranno randomizzati all'inizio della vancomicina con il consenso ottenuto per lo studio prima della prima dose di vancomicina

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Reclutamento
        • The Canberra Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kathryn Daveson, BSc, MBBS, MPH
        • Sub-investigatore:
          • Karlee Johnston, B. Pharm.
        • Sub-investigatore:
          • Miriam Lawrence, B. Pharm, M. Pharm

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti nei reparti generali che richiedono un trattamento di routine con vancomicina

Criteri di esclusione:

  • GFR < 30 ml/min (come misurato dall'equazione di Cockcroft Gault)
  • Età < 16 anni
  • Peso > 200 kg
  • Pazienti trattati con vancomicina diversa da BD secondo le linee guida nazionali (es. infusioni continue, q6h ecc.)
  • Vancomicina infusa a una velocità diversa da 500 ml/min

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Regime di vancomicina DEVINE
Questo è il braccio di intervento e sarà il regime di dosaggio della vancomicina derivato farmacocineticamente.
Droga: Regime di vancomicina DEVINE
Il regime di dosaggio varia in base al peso e all'altezza e alla dose iniziale o continua prescritta. La dose di carico si basa sul volume effettivo di distribuzione della vancomicina, mentre le dosi correnti si basano sulla clearance della creatinina.
Altri nomi:
  • Regime di dosaggio della vancomicina derivato farmacocineticamente
  • Regime farmacocinetico della vancomicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione minima di vancomicina
Lasso di tempo: Allo stato stazionario per la vancomicina ricevuta tra 36 e 60 ore dopo la dose iniziale di vancomicina
La misura dell'esito primario sarà la concentrazione sierica minima di vancomicina misurata allo stato stazionario di solito tra 36 e 60 ore dopo la dose iniziale di vancomicina. Questo secondo gli obiettivi australiani è compreso tra 12 e 18 mg/l.
Allo stato stazionario per la vancomicina ricevuta tra 36 e 60 ore dopo la dose iniziale di vancomicina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Canberra Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathryn Daveson, Bsc, MBBS, MPH, The Canberra Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

2 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ETH.4.11.076

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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