Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повышение дозы ванкомицина у повседневных пациентов (DEVINE)

1 сентября 2011 г. обновлено: Kathryn Daveson, The Canberra Hospital

Одноцентровое рандомизированное исследование нового метода дозирования ванкомицина в сравнении со стандартным уходом за пациентами, получающими ванкомицин в повседневной жизни

Текущие австралийские рекомендации по ванкомицину обычно занижают дозировку, особенно в первые 48 часов.

Целью испытания является сравнение двух режимов дозирования; текущие австралийские рекомендации по сравнению с более подходящим образом смоделированным режимом, основанным на фармакокинетике, с общей целью разработки новой стратегии дозирования ванкомицина, которая позволит пациентам получать более индивидуальное и терапевтически эффективное лечение.

Гипотеза состоит в том, что дозирование ванкомицина в соответствии с фармакокинетически смоделированным режимом увеличивает вероятность достижения терапевтических минимальных уровней ванкомицина в течение первых 48 часов (или равновесного состояния, в зависимости от того, что наступит раньше) по сравнению с дозированием ванкомицина в соответствии с текущими рекомендациями по антибиотикам.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

DEVINE будет рандомизированным контролируемым исследованием нового режима дозирования ванкомицина по сравнению с контролем.

Контрольная группа будет получать дозы, рекомендованные Терапевтическими рекомендациями - Антибиотики 2010. Группа вмешательства получит режим дозирования, разработанный путем моделирования свойств антибиотиков в организме в широком диапазоне почечной функции и веса, который будет более специфичным для конкретного пациента. Они будут получать этот режим в течение примерно 36-60 часов, после чего им будет сделан анализ крови на уровень ванкомицина (обычная практика в рамках их обычного лечения). По истечении этого времени лечащая бригада определит дальнейшие требования к дозировке.

Все пациенты будут рандомизированы в начале лечения ванкомицином с получением согласия на исследование до введения первой дозы ванкомицина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Австралия, 2605
        • Рекрутинг
        • The Canberra Hospital
        • Контакт:
          • Kathryn Daveson, BSc, MBBS, MPH
          • Номер телефона: 2105 +612 62442222
          • Электронная почта: kdavesonwork@hotmail.com
        • Контакт:
          • Karlee Johnston, B. Pharm
          • Номер телефона: 42532 +612 6244 2222
          • Электронная почта: Karlee.Johnston@act.gov.au
        • Главный следователь:
          • Kathryn Daveson, BSc, MBBS, MPH
        • Младший исследователь:
          • Karlee Johnston, B. Pharm.
        • Младший исследователь:
          • Miriam Lawrence, B. Pharm, M. Pharm

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты в общих палатах, нуждающиеся в рутинном лечении ванкомицином

Критерий исключения:

  • СКФ < 30 мл/мин (согласно уравнению Кокрофта-Голта)
  • Возраст < 16 лет
  • Вес > 200 кг
  • Пациенты, получающие ванкомицин в дозах, отличных от BD, в соответствии с национальными рекомендациями (т. е. непрерывные инфузии, каждые 6 часов и т. д.)
  • Ванкомицин вводят со скоростью, отличной от 500 мл/мин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Режим ванкомицина DEVINE
Это группа вмешательства, и она будет представлять собой схему дозирования ванкомицина, основанную на фармакокинетике.
Лекарство: Режим ванкомицина DEVINE
Режим дозирования зависит от массы тела и роста, а также от назначенной начальной или постоянной дозы. Нагрузочная доза основана на фактическом объеме распределения ванкомицина, тогда как текущие дозы основаны на клиренсе креатинина.
Другие имена:
  • Фармакокинетический режим дозирования ванкомицина
  • Фармакокинетическая схема ванкомицина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минимальная концентрация ванкомицина
Временное ограничение: Стабильное состояние для ванкомицина, полученного через 36–60 часов после начальной дозы ванкомицина.
Первичной конечной мерой будет минимальная концентрация ванкомицина в сыворотке, измеренная в равновесном состоянии, обычно между 36 и 60 часами после начальной дозы ванкомицина. Это, согласно австралийским целевым показателям, составляет 12-18 мг/л.
Стабильное состояние для ванкомицина, полученного через 36–60 часов после начальной дозы ванкомицина.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Canberra Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Kathryn Daveson, Bsc, MBBS, MPH, The Canberra Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

2 сентября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2011 г.

Последняя проверка

1 августа 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ETH.4.11.076

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться