Zvýšení dávky vankomycinu u každodenních pacientů (DEVINE)
Jednostředová randomizovaná studie nové metody dávkování vankomycinu ve srovnání se standardní péčí u každodenních pacientů, kteří dostávají vankomycin
Současné australské směrnice pro vankomycin běžně poddávkují jednotlivce zejména během prvních 48 hodin.
Cílem studie je porovnat dva dávkovací režimy; současná australská doporučení oproti vhodněji modelovanému farmakokinetickému režimu s celkovým cílem vyvinout novou strategii dávkování vankomycinu, která pacientům umožní mít individualizovanější a terapeuticky účinnější léčbu.
Hypotézou je, že dávkování vankomycinu podle farmakokineticky modelovaného režimu zvyšuje pravděpodobnost dosažení terapeutických minimálních hladin vankomycinu během prvních 48 hodin (nebo v ustáleném stavu, podle toho, co nastane dříve) ve srovnání s dávkováním vankomycinu podle aktuálních doporučení pro antibiotika.
Přehled studie
Detailní popis
DEVINE bude randomizovaná kontrolovaná studie nového dávkovacího režimu vankomycinu proti kontrole.
Režim kontrolní skupiny bude dostávat dávky doporučené Terapeutickými směrnicemi – Antibiotika 2010. Intervenční skupina obdrží dávkovací režim, který byl navržen modelováním antibiotických vlastností v těle v širokém rozsahu renálních funkcí a hmotnosti, které budou specifičtější pro jednotlivého pacienta. Dostanou tento režim přibližně 36–60 hodin, poté jim bude proveden krevní test na hladinu vankomycinu (běžná praxe jako součást jejich běžné péče). Po této době určí ošetřující tým další požadavky na dávkování.
Všichni pacienti budou randomizováni při zahájení léčby vankomycinem se souhlasem pro studii před první dávkou vankomycinu
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kathryn Daveson, BSc, MBBS, MPH
- Telefonní číslo: 42105 +61 2 6244 2222
- E-mail: kdavesonwork@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Karlee Johnston, B. Pharm
- Telefonní číslo: 42532 +61 2 6244 2222
- E-mail: Karlee.Johnston@act.gov.au
Studijní místa
-
-
Australian Capital Territory
-
Canberra, Australian Capital Territory, Austrálie, 2605
- Nábor
- The Canberra Hospital
-
Kontakt:
- Kathryn Daveson, BSc, MBBS, MPH
- Telefonní číslo: 2105 +612 62442222
- E-mail: kdavesonwork@hotmail.com
-
Kontakt:
- Karlee Johnston, B. Pharm
- Telefonní číslo: 42532 +612 6244 2222
- E-mail: Karlee.Johnston@act.gov.au
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kathryn Daveson, BSc, MBBS, MPH
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Karlee Johnston, B. Pharm.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Miriam Lawrence, B. Pharm, M. Pharm
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti na obecných odděleních vyžadující rutinní léčbu vankomycinem
Kritéria vyloučení:
- GFR < 30 ml/min (měřeno Cockcroft Gaultovou rovnicí)
- Věk < 16 let
- Hmotnost > 200 kg
- Pacienti, kteří užívají vankomycin jinak než BD podle národních směrnic (tj. kontinuální infuze, každých 6 hodin atd.)
- Vankomycin podávaný v infuzi jinou rychlostí než 500 ml/min
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: DEVINE vankomycinový režim
Toto je intervenční rameno a bude se jednat o farmakokineticky odvozený režim dávkování vankomycinu.
|
Dávkovací režim se liší podle hmotnosti a výšky a podle počáteční nebo pokračující předepsané dávky.
Nasycovací dávka je založena na skutečném distribučním objemu vankomycinu, zatímco pokračující dávky jsou založeny na clearance kreatininu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minimální koncentrace vankomycinu
Časové okno: V rovnovážném stavu pro vankomycin podaný mezi 36 a 60 hodinami po úvodní dávce vankomycinu
|
Primárním výsledným měřítkem bude minimální koncentrace vankomycinu v séru měřená v ustáleném stavu obvykle mezi 36 a 60 hodinami po počáteční dávce vankomycinu.
Ta se podle australských cílů pohybuje mezi 12-18 mg/l.
|
V rovnovážném stavu pro vankomycin podaný mezi 36 a 60 hodinami po úvodní dávce vankomycinu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kathryn Daveson, Bsc, MBBS, MPH, The Canberra Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ETH.4.11.076
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .