Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doseforbedring av vankomycin hos hverdagspasienter (DEVINE)

1. september 2011 oppdatert av: Kathryn Daveson, The Canberra Hospital

En enkeltsentrert randomisert utprøving av en ny doseringsmetode for vankomycin sammenlignet med standardbehandling hos hverdagspasienter som får vankomycin

Gjeldende australske retningslinjer for vankomycin underdoserer vanligvis individer, spesielt i løpet av de første 48 timene.

Målet med studien er å sammenligne to doseringsregimer; de gjeldende australske retningslinjene versus et mer hensiktsmessig modellert farmakokinetisk basert regime med det overordnede målet om å utvikle en ny doseringsstrategi for vankomycin som vil gjøre det mulig for pasienter å få mer individualisert og terapeutisk effektiv behandling.

Hypotesen er at dosering av vankomycin i henhold til et farmakokinetisk modellert regime øker sannsynligheten for å oppnå terapeutiske bunnnivåer av vankomycin innen de første 48 timene (eller ved steady state, avhengig av hva som inntreffer først) sammenlignet med dosering av vankomycin i henhold til gjeldende antibiotikaretningslinjer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

DEVINE vil være en randomisert kontrollert studie av et nytt doseringsregime for vankomycin mot en kontroll.

Kontrollgrupperegimet vil motta dosene anbefalt av Therapeutic Guidelines - Antibiotics 2010. Intervensjonsgruppen vil motta et doseringsregime som er utviklet ved å modellere de antibiotikaegenskapene i kroppen over et stort spekter av nyrefunksjon og vekt som vil være mer spesifikt for den enkelte pasient. De vil motta dette regimet i omtrent 36-60 timer, hvoretter de vil ha en blodprøve på vankomycinnivå (en rutinemessig praksis som en del av deres normale omsorg). Etter dette tidspunktet vil behandlingsteamet fastsette ytterligere doseringskrav.

Alle pasienter vil bli randomisert ved oppstart av vancomycin med samtykke innhentet for studien før den første dosen vancomycin

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Rekruttering
        • The Canberra Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kathryn Daveson, BSc, MBBS, MPH
        • Underetterforsker:
          • Karlee Johnston, B. Pharm.
        • Underetterforsker:
          • Miriam Lawrence, B. Pharm, M. Pharm

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter på generelle avdelinger som trenger rutinebehandling med vankomycin

Ekskluderingskriterier:

  • GFR < 30 ml/min (målt ved Cockcroft Gault-ligningen)
  • Alder <16 år
  • Vekt > 200 kg
  • Pasienter som doserer Vancomycin annet enn BD i henhold til nasjonale retningslinjer (dvs. kontinuerlige infusjoner, q6h osv.)
  • Vancomycin infundert med en annen hastighet enn 500 ml/min

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: DEVINE vankomycin-regime
Dette er intervensjonsarmen og vil være det farmakokinetisk avledede doseringsregimet for vankomycin.
Legemiddel: DEVINE vankomycin-regime
Doseringsregimet varierer etter vekt og høyde og etter foreskrevet initial eller pågående dose. Startdosen er basert på faktisk distribusjonsvolum av vankomycin, mens de pågående dosene er basert på kreatininclearance.
Andre navn:
  • Farmakokinetisk avledet doseringsregime for vankomycin
  • Farmakokinetisk vankomycin-regime

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Laveste vankomycinkonsentrasjon
Tidsramme: Ved steady state for vankomycin mottatt mellom 36 og 60 timer etter startdosen med vankomycin
Det primære utfallsmålet vil være bunnkonsentrasjonen av vankomycin i serum målt ved steady state, vanligvis mellom 36 og 60 timer etter startdosen av vankomycin. Dette ifølge australske mål er mellom 12-18mg/L.
Ved steady state for vankomycin mottatt mellom 36 og 60 timer etter startdosen med vankomycin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Canberra Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kathryn Daveson, Bsc, MBBS, MPH, The Canberra Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2012

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

2. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. september 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2011

Sist bekreftet

1. august 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ETH.4.11.076

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vankomycin terapi

Kliniske studier på DEVINE vankomycin-regime

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere