Doseforbedring av vankomycin hos hverdagspasienter (DEVINE)
En enkeltsentrert randomisert utprøving av en ny doseringsmetode for vankomycin sammenlignet med standardbehandling hos hverdagspasienter som får vankomycin
Gjeldende australske retningslinjer for vankomycin underdoserer vanligvis individer, spesielt i løpet av de første 48 timene.
Målet med studien er å sammenligne to doseringsregimer; de gjeldende australske retningslinjene versus et mer hensiktsmessig modellert farmakokinetisk basert regime med det overordnede målet om å utvikle en ny doseringsstrategi for vankomycin som vil gjøre det mulig for pasienter å få mer individualisert og terapeutisk effektiv behandling.
Hypotesen er at dosering av vankomycin i henhold til et farmakokinetisk modellert regime øker sannsynligheten for å oppnå terapeutiske bunnnivåer av vankomycin innen de første 48 timene (eller ved steady state, avhengig av hva som inntreffer først) sammenlignet med dosering av vankomycin i henhold til gjeldende antibiotikaretningslinjer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
DEVINE vil være en randomisert kontrollert studie av et nytt doseringsregime for vankomycin mot en kontroll.
Kontrollgrupperegimet vil motta dosene anbefalt av Therapeutic Guidelines - Antibiotics 2010. Intervensjonsgruppen vil motta et doseringsregime som er utviklet ved å modellere de antibiotikaegenskapene i kroppen over et stort spekter av nyrefunksjon og vekt som vil være mer spesifikt for den enkelte pasient. De vil motta dette regimet i omtrent 36-60 timer, hvoretter de vil ha en blodprøve på vankomycinnivå (en rutinemessig praksis som en del av deres normale omsorg). Etter dette tidspunktet vil behandlingsteamet fastsette ytterligere doseringskrav.
Alle pasienter vil bli randomisert ved oppstart av vancomycin med samtykke innhentet for studien før den første dosen vancomycin
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Australian Capital Territory
-
Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- Rekruttering
- The Canberra Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kathryn Daveson, BSc, MBBS, MPH
- Telefonnummer: 2105 +612 62442222
- E-post: kdavesonwork@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- Karlee Johnston, B. Pharm
- Telefonnummer: 42532 +612 6244 2222
- E-post: Karlee.Johnston@act.gov.au
-
Hovedetterforsker:
- Kathryn Daveson, BSc, MBBS, MPH
-
Underetterforsker:
- Karlee Johnston, B. Pharm.
-
Underetterforsker:
- Miriam Lawrence, B. Pharm, M. Pharm
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter på generelle avdelinger som trenger rutinebehandling med vankomycin
Ekskluderingskriterier:
- GFR < 30 ml/min (målt ved Cockcroft Gault-ligningen)
- Alder <16 år
- Vekt > 200 kg
- Pasienter som doserer Vancomycin annet enn BD i henhold til nasjonale retningslinjer (dvs. kontinuerlige infusjoner, q6h osv.)
- Vancomycin infundert med en annen hastighet enn 500 ml/min
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: DEVINE vankomycin-regime
Dette er intervensjonsarmen og vil være det farmakokinetisk avledede doseringsregimet for vankomycin.
|
Doseringsregimet varierer etter vekt og høyde og etter foreskrevet initial eller pågående dose.
Startdosen er basert på faktisk distribusjonsvolum av vankomycin, mens de pågående dosene er basert på kreatininclearance.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laveste vankomycinkonsentrasjon
Tidsramme: Ved steady state for vankomycin mottatt mellom 36 og 60 timer etter startdosen med vankomycin
|
Det primære utfallsmålet vil være bunnkonsentrasjonen av vankomycin i serum målt ved steady state, vanligvis mellom 36 og 60 timer etter startdosen av vankomycin.
Dette ifølge australske mål er mellom 12-18mg/L.
|
Ved steady state for vankomycin mottatt mellom 36 og 60 timer etter startdosen med vankomycin
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kathryn Daveson, Bsc, MBBS, MPH, The Canberra Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ETH.4.11.076
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .