Vankomysiinin annoksen lisääminen jokapäiväisillä potilailla (DEVINE)
Yksikeskeinen satunnaistettu tutkimus uudesta vankomysiinin annostelumenetelmästä verrattuna normaaliin hoitoon vankomysiiniä saavilla jokapäiväisillä potilailla
Nykyiset australialaiset vankomysiiniä koskevat ohjeet aliannostavat henkilöt yleensä erityisesti ensimmäisten 48 tunnin aikana.
Kokeen tavoitteena on vertailla kahta annostusohjelmaa; Australian nykyiset ohjeet verrattuna tarkoituksenmukaisemmin mallinnettuun farmakokineettiseen hoito-ohjelmaan, jonka yleistavoitteena on kehittää uusi vankomysiinin annostelustrategia, joka mahdollistaa potilaiden yksilöllisemmän ja terapeuttisesti tehokkaamman hoidon.
Oletuksena on, että vankomysiinin annostelu farmakokineettisesti mallinnetun hoito-ohjelman mukaisesti lisää todennäköisyyttä vankomysiinin terapeuttisen matalimman tason saavuttamiseksi ensimmäisten 48 tunnin aikana (tai vakaassa tilassa sen mukaan, kumpi on aikaisemmin) verrattuna vankomysiinin annostukseen nykyisten antibioottiohjeiden mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
DEVINE on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus uudesta vankomysiinin annostelusta kontrollia vastaan.
Kontrolliryhmän hoito-ohjelma saa Therapeutic Guidelines - Antibiootit 2010:n suosittelemat annokset. Interventioryhmä saa annostusohjelman, joka on suunniteltu mallintamalla elimistössä olevia antibioottiominaisuuksia laajalla munuaisten toiminnan ja painon alueella, joka on spesifisempää yksittäiselle potilaalle. He saavat tätä hoito-ohjelmaa noin 36–60 tunnin ajan, minkä jälkeen heille tehdään vankomysiinitason verikoe (rutiinikäytäntö osana heidän normaalia hoitoaan). Tämän ajan jälkeen hoitoryhmä määrittää lisäannostusvaatimukset.
Kaikki potilaat satunnaistetaan vankomysiinihoidon alussa, ja suostumus tutkimukseen hankitaan ennen ensimmäistä vankomysiiniannosta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Australian Capital Territory
-
Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- Rekrytointi
- The Canberra Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kathryn Daveson, BSc, MBBS, MPH
- Puhelinnumero: 2105 +612 62442222
- Sähköposti: kdavesonwork@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Karlee Johnston, B. Pharm
- Puhelinnumero: 42532 +612 6244 2222
- Sähköposti: Karlee.Johnston@act.gov.au
-
Päätutkija:
- Kathryn Daveson, BSc, MBBS, MPH
-
Alatutkija:
- Karlee Johnston, B. Pharm.
-
Alatutkija:
- Miriam Lawrence, B. Pharm, M. Pharm
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat yleisosastoilla, jotka tarvitsevat rutiinihoitoa vankomysiinillä
Poissulkemiskriteerit:
- GFR < 30 ml/min (mitattuna Cockcroft Gault -yhtälöllä)
- Ikä < 16v
- Paino > 200kg
- Potilaat, jotka antavat muuta vankomysiiniä kuin BD:tä kansallisten ohjeiden mukaisesti (eli jatkuvat infuusiot, 6h jne.)
- Vankomysiiniä infusoitu nopeudella muu kuin 500 ml/min
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: DEVINE vankomysiinihoito
Tämä on interventiohaara ja se tulee olemaan farmakokineettisesti johdettu vankomysiinin annostusohjelma.
|
Annostusohjelma vaihtelee painon ja pituuden sekä määrätyn aloitus- tai jatkoannoksen mukaan.
Kyllästysannos perustuu vankomysiinin todelliseen jakautumistilavuuteen, kun taas jatkuvat annokset perustuvat kreatiniinipuhdistumaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alin vankomysiinipitoisuus
Aikaikkuna: Vakaassa tilassa vankomysiini, joka on saatu 36-60 tuntia vankomysiinin aloitusannoksen jälkeen
|
Ensisijainen tulosmitta on seerumin vankomysiinin alin pitoisuus, joka mitataan vakaassa tilassa tavallisesti 36–60 tuntia vankomysiinin aloitusannoksen jälkeen.
Tämä on australialaisten tavoitteiden mukaan 12-18 mg/l.
|
Vakaassa tilassa vankomysiini, joka on saatu 36-60 tuntia vankomysiinin aloitusannoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kathryn Daveson, Bsc, MBBS, MPH, The Canberra Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ETH.4.11.076
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .