Dosissteigerung von Vancomycin bei Alltagspatienten (DEVINE)
Eine monozentrische randomisierte Studie einer neuen Vancomycin-Dosierungsmethode im Vergleich zur Standardversorgung bei Alltagspatienten, die Vancomycin erhalten
Die aktuellen australischen Richtlinien für Vancomycin unterdosieren Personen häufig, insbesondere in den ersten 48 Stunden.
Ziel der Studie ist es, zwei Dosierungsschemata zu vergleichen; die aktuellen australischen Richtlinien im Vergleich zu einem besser modellierten pharmakokinetischen Regime mit dem übergeordneten Ziel, eine neue Vancomycin-Dosierungsstrategie zu entwickeln, die den Patienten eine individualisiertere und therapeutisch wirksamere Behandlung ermöglicht.
Die Hypothese ist, dass die Verabreichung von Vancomycin gemäß einem pharmakokinetisch modellierten Regime die Wahrscheinlichkeit erhöht, therapeutische Talspiegel von Vancomycin innerhalb der ersten 48 Stunden (oder im Steady State, je nachdem, was früher eintritt) zu erreichen, verglichen mit der Verabreichung von Vancomycin gemäß den aktuellen Antibiotika-Richtlinien.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
DEVINE wird eine randomisierte kontrollierte Studie eines neuen Vancomycin-Dosierungsschemas im Vergleich zu einer Kontrollgruppe sein.
Das Regime der Kontrollgruppe erhält die in den Therapeutic Guidelines – Antibiotics 2010 empfohlenen Dosen. Die Interventionsgruppe erhält ein Dosierungsschema, das durch Modellierung der antibiotischen Eigenschaften im Körper über einen großen Bereich von Nierenfunktion und Gewicht entwickelt wurde, das für den einzelnen Patienten spezifischer ist. Sie erhalten dieses Regime für ungefähr 36-60 Stunden, zu welchem Zeitpunkt sie einen Vancomycin-Bluttest erhalten (eine Routinepraxis als Teil ihrer normalen Behandlung). Nach dieser Zeit legt das behandelnde Team den weiteren Dosierungsbedarf fest.
Alle Patienten werden zu Beginn der Vancomycin-Behandlung randomisiert, wobei vor der ersten Vancomycin-Dosis die Einwilligung für die Studie eingeholt wird
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Australian Capital Territory
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Canberra, Australian Capital Territory, Australien, 2605
- Rekrutierung
- The Canberra Hospital
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Kontakt:
- Kathryn Daveson, BSc, MBBS, MPH
- Telefonnummer: 2105 +612 62442222
- E-Mail: kdavesonwork@hotmail.com
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Kontakt:
- Karlee Johnston, B. Pharm
- Telefonnummer: 42532 +612 6244 2222
- E-Mail: Karlee.Johnston@act.gov.au
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Hauptermittler:
- Kathryn Daveson, BSc, MBBS, MPH
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Unterermittler:
- Karlee Johnston, B. Pharm.
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Unterermittler:
- Miriam Lawrence, B. Pharm, M. Pharm
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten auf Allgemeinstationen, die eine Routinebehandlung mit Vancomycin benötigen
Ausschlusskriterien:
- GFR < 30 ml/min (gemessen anhand der Cockcroft-Gault-Gleichung)
- Alter < 16 Jahre
- Gewicht > 200kg
- Patienten, die eine andere Vancomycin-Dosierung als BD gemäß den nationalen Richtlinien erhalten (d. h. kontinuierliche Infusionen, alle 6 Stunden usw.)
- Vancomycin wird mit einer anderen Rate als 500 ml/min infundiert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: DEVINE-Vancomycin-Schema
Dies ist der Interventionsarm und wird das pharmakokinetisch abgeleitete Vancomycin-Dosierungsschema sein.
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Das Dosierungsschema variiert je nach Gewicht und Größe und je nach verschriebener Anfangs- oder Dauerdosis.
Die Aufsättigungsdosis basiert auf dem tatsächlichen Verteilungsvolumen von Vancomycin, während die laufenden Dosen auf der Kreatinin-Clearance basieren.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Trog Vancomycin-Konzentration
Zeitfenster: Im Steady State für Vancomycin, das zwischen 36 und 60 Stunden nach der Anfangsdosis von Vancomycin erhalten wurde
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Der primäre Endpunkt ist die Vancomycin-Talkonzentration im Serum, gemessen im Steady State, üblicherweise zwischen 36 und 60 Stunden nach der Initialdosis von Vancomycin.
Dieser liegt nach australischen Vorgaben zwischen 12-18mg/L.
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Im Steady State für Vancomycin, das zwischen 36 und 60 Stunden nach der Anfangsdosis von Vancomycin erhalten wurde
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kathryn Daveson, Bsc, MBBS, MPH, The Canberra Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ETH.4.11.076
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