Aumento da dose de vancomicina em pacientes comuns (DEVINE)
Um estudo randomizado de centro único de um novo método de dosagem de vancomicina em comparação com o tratamento padrão em pacientes diários que recebem vancomicina
As diretrizes australianas atuais para vancomicina geralmente subdosam os indivíduos, particularmente nas primeiras 48 horas.
O objetivo do estudo é comparar dois regimes de dosagem; as diretrizes australianas atuais versus um regime baseado em farmacocinética modelado de forma mais apropriada com o objetivo geral de desenvolver uma nova estratégia de dosagem de vancomicina que permitirá aos pacientes ter um tratamento mais individualizado e terapeuticamente eficaz.
A hipótese é que a dosagem de vancomicina de acordo com um regime farmacocinético modelado aumenta a probabilidade de atingir os níveis terapêuticos mínimos de vancomicina nas primeiras 48 horas (ou no estado estacionário, o que ocorrer primeiro) em comparação com a dosagem de vancomicina de acordo com as diretrizes atuais de antibióticos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
DEVINE será um estudo randomizado controlado de um novo regime de dosagem de vancomicina contra um controle.
O esquema do grupo controle receberá as doses recomendadas pelo Diretrizes Terapêuticas - Antibióticos 2010. O grupo de intervenção receberá um regime de dosagem que foi concebido pela modelagem das propriedades antibióticas dentro do corpo em uma ampla gama de função renal e peso que será mais específico para o paciente individual. Eles receberão esse regime por aproximadamente 36 a 60 horas, momento em que farão um exame de sangue do nível de vancomicina (uma prática de rotina como parte de seus cuidados normais). Após esse período, a equipe de tratamento determinará os requisitos de dosagem adicionais.
Todos os pacientes serão randomizados no início da vancomicina com o consentimento obtido para o estudo antes da primeira dose de vancomicina
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Australian Capital Territory
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Canberra, Australian Capital Territory, Austrália, 2605
- Recrutamento
- The Canberra Hospital
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Contato:
- Kathryn Daveson, BSc, MBBS, MPH
- Número de telefone: 2105 +612 62442222
- E-mail: kdavesonwork@hotmail.com
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Contato:
- Karlee Johnston, B. Pharm
- Número de telefone: 42532 +612 6244 2222
- E-mail: Karlee.Johnston@act.gov.au
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Investigador principal:
- Kathryn Daveson, BSc, MBBS, MPH
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Subinvestigador:
- Karlee Johnston, B. Pharm.
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Subinvestigador:
- Miriam Lawrence, B. Pharm, M. Pharm
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes em enfermarias gerais que requerem tratamento de rotina com vancomicina
Critério de exclusão:
- TFG < 30 mL/min (conforme medido pela equação de Cockcroft Gault)
- Idade < 16 anos
- Peso > 200kg
- Pacientes em administração de Vancomicina diferente de BD de acordo com as diretrizes nacionais (ou seja, infusões contínuas, a cada 6 horas, etc.)
- Vancomicina infundida a uma taxa diferente de 500mL/min
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Esquema DEVINE vancomicina
Este é o braço de intervenção e será o regime de dosagem de vancomicina derivado da farmacocinética.
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O regime de dosagem varia de acordo com o peso e a altura e com a dose inicial ou contínua prescrita.
A dose de ataque é baseada no volume real de distribuição da vancomicina, enquanto as doses contínuas são baseadas na depuração da creatinina.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração mínima de vancomicina
Prazo: No estado de equilíbrio para vancomicina recebida entre 36 e 60 horas após a dose inicial de vancomicina
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O desfecho primário será a concentração sérica mínima de vancomicina medida no estado de equilíbrio, geralmente entre 36 e 60 horas após a dose inicial de vancomicina.
Isso, de acordo com as metas australianas, está entre 12-18mg/L.
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No estado de equilíbrio para vancomicina recebida entre 36 e 60 horas após a dose inicial de vancomicina
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathryn Daveson, Bsc, MBBS, MPH, The Canberra Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ETH.4.11.076
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