Mejora de la dosis de vancomicina en pacientes cotidianos (DEVINE)
Un ensayo aleatorizado de centro único de un nuevo método de dosificación de vancomicina en comparación con la atención estándar en pacientes cotidianos que reciben vancomicina
Las pautas australianas actuales para la vancomicina comúnmente infradosifican a las personas, particularmente en las primeras 48 horas.
El objetivo del ensayo es comparar dos regímenes de dosificación; las directrices australianas actuales frente a un régimen basado en la farmacocinética modelado de forma más adecuada con el objetivo general de desarrollar una nueva estrategia de dosificación de vancomicina que permita a los pacientes tener un tratamiento más individualizado y terapéuticamente eficaz.
La hipótesis es que la dosificación de vancomicina de acuerdo con un régimen modelado farmacocinéticamente aumenta la probabilidad de lograr niveles mínimos terapéuticos de vancomicina dentro de las primeras 48 horas (o en estado estacionario, lo que ocurra antes) en comparación con la dosificación de vancomicina de acuerdo con las pautas actuales de antibióticos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
DEVINE será un ensayo controlado aleatorio de un nuevo régimen de dosificación de vancomicina frente a un control.
El régimen del grupo control recibirá las dosis recomendadas por las Guías Terapéuticas - Antibióticos 2010. El grupo de intervención recibirá un régimen de dosificación que ha sido diseñado modelando las propiedades antibióticas dentro del cuerpo en un amplio rango de función renal y peso que será más específico para el paciente individual. Recibirán este régimen durante aproximadamente 36 a 60 horas, momento en el cual se les realizará un análisis de sangre del nivel de vancomicina (una práctica de rutina como parte de su atención normal). Después de este tiempo, el equipo de tratamiento determinará los requisitos de dosificación adicionales.
Todos los pacientes serán aleatorizados al comienzo de la vancomicina y se obtendrá el consentimiento para el ensayo antes de la primera dosis de vancomicina.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kathryn Daveson, BSc, MBBS, MPH
- Número de teléfono: 42105 +61 2 6244 2222
- Correo electrónico: kdavesonwork@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Karlee Johnston, B. Pharm
- Número de teléfono: 42532 +61 2 6244 2222
- Correo electrónico: Karlee.Johnston@act.gov.au
Ubicaciones de estudio
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Australian Capital Territory
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Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- Reclutamiento
- The Canberra Hospital
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Contacto:
- Kathryn Daveson, BSc, MBBS, MPH
- Número de teléfono: 2105 +612 62442222
- Correo electrónico: kdavesonwork@hotmail.com
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Contacto:
- Karlee Johnston, B. Pharm
- Número de teléfono: 42532 +612 6244 2222
- Correo electrónico: Karlee.Johnston@act.gov.au
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Investigador principal:
- Kathryn Daveson, BSc, MBBS, MPH
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Sub-Investigador:
- Karlee Johnston, B. Pharm.
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Sub-Investigador:
- Miriam Lawrence, B. Pharm, M. Pharm
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes en salas generales que requieren tratamiento de rutina con vancomicina
Criterio de exclusión:
- GFR < 30 mL/min (medido por la ecuación de Cockcroft Gault)
- Edad < 16 años
- Peso > 200 kg
- Pacientes que reciben dosis de vancomicina que no sean BD de acuerdo con las pautas nacionales (es decir, infusiones continuas, cada 6 horas, etc.)
- Vancomicina infundida a una velocidad distinta de 500 ml/min
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Régimen de vancomicina DEVINE
Este es el brazo de intervención y será el régimen de dosificación de vancomicina derivado farmacocinéticamente.
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El régimen de dosificación varía según el peso y la altura y según la dosis prescrita inicial o continua.
La dosis de carga se basa en el volumen real de distribución de vancomicina, mientras que las dosis continuas se basan en el aclaramiento de creatinina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración valle de vancomicina
Periodo de tiempo: En estado estacionario para vancomicina recibida entre 36 y 60 horas después de la dosis inicial de vancomicina
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La medida de resultado primaria será la concentración sérica mínima de vancomicina medida en el estado de equilibrio, generalmente entre 36 y 60 horas después de la dosis inicial de vancomicina.
Esto, según los objetivos australianos, es de 12 a 18 mg/l.
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En estado estacionario para vancomicina recibida entre 36 y 60 horas después de la dosis inicial de vancomicina
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathryn Daveson, Bsc, MBBS, MPH, The Canberra Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ETH.4.11.076
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