早産児の脳酸素化に対する動脈管開存症の治療の影響
2016年4月5日 更新者：Manuel Schmid、University of Ulm
新生児の動脈管開存症の治療中の脳組織酸素飽和度の変化
この研究の目的は、早産児における動脈管開存症に対する内科的または外科的治療が、脳および腎臓の組織酸素化および心拍出量に及ぼす影響を調べることである。
調査の概要
詳細な説明
この観察試験では、研究者らは動脈管開存症の臨床パラメータまたは心エコー検査パラメータが動脈管開存症と関連しているかどうかを調べたいと考えています。
- 脳組織酸素飽和度、総ヘモグロビン、組織酸素抽出率およびHbD
- 腎組織酸素飽和度、総ヘモグロビン、組織酸素抽出率および HbD
近赤外分光法で測定
そしてへ
- ストローク量
- 心拍出量
電気心臓測定法によって測定される。
研究者らは、管開存症に対する外科的治療と内科的治療がこれらのパラメーターに及ぼす影響を調査したいと考えています。 研究者らは、治療に反応した人と反応しなかった人の間のこれらのパラメーターの変化を比較したいと考えています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
35
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Baden-Württemberg
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Ulm、Baden-Württemberg、ドイツ、89075
- University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7ヶ月歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
当院では動脈管開存症の早産児を治療しています
説明
包含基準:
- 出生時月経後34週未満の新生児
- 血行力学的関連の兆候を伴う動脈管開存症（主治医の新生児科医による判断）
- 親のインフォームドコンセント
除外基準:
- 奇形症候群の一部としての動脈管開存症
- 追加の主要な心血管奇形
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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インドメタシン
インドメタシンによる治療を受けた乳児
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0.2mg/kg を 12 時間ごと (生後 1 週間) または 8 時間ごと (生後 1 週間後) 3 回投与
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イブプロフェン
イブプロフェンで治療を受けた乳児
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24時間ごとに3回投与。初回投与量は 10mg/kg、2 回目と 3 回目の投与量は 5mg/kg
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結紮
外科的結紮を受ける乳児
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血行力学的に関連する持続性動脈管開存症を伴う治療に反応しない患者には、外科的結紮術が行われる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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動脈管開存症治療中の脳組織酸素飽和度の変化
時間枠：点滴開始10分前から点滴終了4時間後まで
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点滴開始10分前から点滴終了4時間後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月1日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月5日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。