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Influenza del trattamento per il dotto arterioso pervio sull'ossigenazione cerebrale nei neonati pretermine

5 aprile 2016 aggiornato da: Manuel Schmid, University of Ulm

Cambiamenti della saturazione di ossigeno del tessuto cerebrale durante il trattamento del dotto arterioso pervio nei neonati

Lo scopo di questo studio è esaminare l'influenza del trattamento medico o chirurgico per il dotto arterioso pervio nei neonati pretermine sull'ossigenazione del tessuto cerebrale e renale e sulla gittata cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio osservazionale gli investigatori vogliono esaminare se i parametri clinici o ecocardiografici del dotto arterioso pervio sono correlati a

  • saturazione di ossigeno nei tessuti cerebrali, emoglobina totale, estrazione frazionata di ossigeno nei tessuti e HbD
  • saturazione di ossigeno nel tessuto renale, emoglobina totale, estrazione frazionata di ossigeno nel tessuto e HbD

come misurato dalla spettroscopia nel vicino infrarosso

e a

  • gittata sistolica
  • gittata cardiaca

come misurato dalla cardiometria elettrica.

I ricercatori vogliono esaminare l'impatto del trattamento chirurgico e medico per il dotto pervio su questi parametri. Gli investigatori vogliono confrontare il cambiamento di questi parametri tra i responder al trattamento medico e i non responder.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

35

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Germania, 89075
        • University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 7 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Neonati pretermine con dotto arterioso pervio trattati nel nostro ospedale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonato di età inferiore a 34 settimane dopo il ciclo mestruale al momento della nascita
  • Dotto arterioso pervio con segni di rilevanza emodinamica (a giudizio del neonatologo curante)
  • consenso informato dei genitori

Criteri di esclusione:

  • Pervietà del dotto arterioso come parte della sindrome malformativa
  • Ulteriori malformazioni cardiovascolari maggiori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Indometacina
Neonati trattati con indometacina
Droga: Indometacina
3 dosi da 0,2mg/kg ogni 12h (prima settimana di vita) o ogni 8h (dopo la prima settimana di vita)
Ibuprofene
Neonati trattati con ibuprofene
Droga: Ibuprofene
3 dosi ogni 24h; prima dose 10 mg/kg, seconda e terza dose 5 mg/kg
Legatura
Neonati sottoposti a legatura chirurgica
Procedura: Legatura chirurgica
Nei non responder al trattamento medico con persistente pervietà del dotto arterioso rilevante dal punto di vista emodinamico viene eseguita la legatura chirurgica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica della saturazione di ossigeno del tessuto cerebrale durante il trattamento per il dotto arterioso pervio
Lasso di tempo: da 10 minuti prima dell'inizio dell'infusione fino a 4 ore dopo la fine della trasfusione
da 10 minuti prima dell'inizio dell'infusione fino a 4 ore dopo la fine della trasfusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Ulm

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

2 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ULMNEONIRS03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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