Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av behandling for Patent Ductus Arteriosus på cerebral oksygenering hos premature spedbarn

5. april 2016 oppdatert av: Manuel Schmid, University of Ulm

Endringer av oksygenmetning i hjernevev under behandling av patentert Ductus Arteriosus hos nyfødte

Hensikten med denne studien er å undersøke påvirkningen medisinsk eller kirurgisk behandling for patent ductus arteriosus hos premature spedbarn på oksygenering av hjerne- og nyrevev og på hjertevolum.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne observasjonsstudien ønsker etterforskerne å undersøke om kliniske eller ekkokardiografiske parametere for patent ductus arteriosus er relatert til

  • cerebral vev oksygenmetning, total hemoglobin, fraksjonert vev oksygenekstraksjon og HbD
  • nyrevev oksygenmetning, total hemoglobin, fraksjonert vev oksygenekstraksjon og HbD

målt ved nær infrarød spektroskopi

og til

  • slagvolum
  • hjerteutgang

målt ved elektrisk kardiometri.

Etterforskerne ønsker å undersøke effekten av kirurgisk og medisinsk behandling for patent ductus på disse parameterne. Etterforskerne ønsker å sammenligne endringen av disse parameterne mellom respondere på medisinsk behandling og non-responders.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

35

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland, 89075
        • University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 7 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Premature nyfødte med patent ductus arteriosus behandlet på vårt sykehus

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyfødt spedbarn under 34 uker postmenstruell alder ved fødselstidspunktet
  • Patent ductus arteriosus med tegn på hemodynamisk relevans (som bedømt av den behandlende neonatologen)
  • informert samtykke fra foreldrene

Ekskluderingskriterier:

  • Patent ductus arteriosus som en del av misdannelsessyndrom
  • Ytterligere store kardiovaskulære misdannelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Indometacin
Spedbarn behandlet med indometacin
Legemiddel: Indometacin
3 doser på 0,2 mg/kg hver 12. time (første leveuke) eller hver 8. time (etter første leveuke)
Ibuprofen
Spedbarn behandlet med Ibuprofen
Legemiddel: Ibuprofen
3 doser hver 24. time; første dose 10mg/kg, andre og tredje dose 5mg/kg
Ligering
Spedbarn som gjennomgår kirurgisk ligering
Fremgangsmåte: Kirurgisk Ligering
Hos ikke-respondere på medisinsk behandling med vedvarende hemodynamisk relevant patent ductus arteriosus utføres kirurgisk ligering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring av oksygenmetning i hjernevevet under behandling for patent ductus arteriosus
Tidsramme: fra 10 minutter før start av infusjon til 4 timer etter avsluttet transfusjon
fra 10 minutter før start av infusjon til 4 timer etter avsluttet transfusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Ulm

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

2. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ULMNEONIRS03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Patent Ductus Arteriosus

Kliniske studier på Indometacin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere