Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van behandeling voor patente ductus arteriosus op cerebrale oxygenatie bij te vroeg geboren baby's

5 april 2016 bijgewerkt door: Manuel Schmid, University of Ulm

Veranderingen van de zuurstofverzadiging van het hersenweefsel tijdens de behandeling van open ductus arteriosus bij pasgeborenen

Het doel van deze studie is om de invloed van medische of chirurgische behandeling van patente ductus arteriosus bij te vroeg geboren baby's op cerebrale en nierweefseloxygenatie en op het hartminuutvolume te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze observationele studie willen de onderzoekers nagaan of klinische of echocardiografische parameters van patente ductus arteriosus verband houden met

  • zuurstofverzadiging van hersenweefsel, totaal hemoglobine, fractionele weefselzuurstofextractie en HbD
  • nierweefsel zuurstofverzadiging, totaal hemoglobine, fractionele weefselzuurstofextractie en HbD

zoals gemeten met nabij-infraroodspectroscopie

en naar

  • slagvolume
  • cardiale output

zoals gemeten door elektrische cardiometrie.

De onderzoekers willen de impact onderzoeken van chirurgische en medische behandelingen voor open ductus op deze parameters. De onderzoekers willen de verandering van deze parameters vergelijken tussen responders op medische behandeling en non-responders.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

35

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Duitsland, 89075
        • University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 7 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Premature pasgeborenen met patente ductus arteriosus behandeld in ons ziekenhuis

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pasgeboren baby jonger dan 34 weken na de menstruatie op het moment van geboorte
  • Open ductus arteriosus met tekenen van hemodynamische relevantie (zoals beoordeeld door de behandelend neonatoloog)
  • geïnformeerde toestemming van de ouders

Uitsluitingscriteria:

  • Open ductus arteriosus als onderdeel van het malformatiesyndroom
  • Extra ernstige cardiovasculaire misvormingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Indomethacine
Zuigelingen behandeld met indomethacine
Geneesmiddel: Indomethacine
3 doses van 0,2 mg/kg elke 12 uur (eerste levensweek) of elke 8 uur (na de eerste levensweek)
Ibuprofen
Zuigelingen behandeld met Ibuprofen
Geneesmiddel: Ibuprofen
3 doses elke 24 uur; eerste dosis 10 mg/kg, tweede en derde dosis 5 mg/kg
Ligatie
Baby's die chirurgische ligatie ondergaan
Procedure: Chirurgische ligatie
Bij patiënten die niet reageren op medische behandeling met aanhoudende hemodynamisch relevante patente ductus arteriosus wordt chirurgische ligatie uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van de zuurstofverzadiging van het hersenweefsel tijdens de behandeling van open ductus arteriosus
Tijdsspanne: vanaf 10 minuten voor aanvang van de infusie tot 4 uur na beëindiging van de transfusie
vanaf 10 minuten voor aanvang van de infusie tot 4 uur na beëindiging van de transfusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Ulm

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

2 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ULMNEONIRS03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren