Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv léčby pro patent Ductus arteriosus na okysličení mozku u předčasně narozených dětí

5. dubna 2016 aktualizováno: Manuel Schmid, University of Ulm

Změny saturace mozkové tkáně kyslíkem při léčbě patentovaného ductus arteriosus u novorozenců

Účelem této studie je prozkoumat vliv lékařské nebo chirurgické léčby otevřeného ductus arteriosus u předčasně narozených dětí na okysličení mozkové a ledvinové tkáně a na srdeční výdej.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této observační studii chtějí vyšetřovatelé prozkoumat, zda klinické nebo echokardiografické parametry otevřeného ductus arteriosus souvisejí s

  • saturace mozkové tkáně kyslíkem, celkový hemoglobin, frakční extrakce kyslíku z tkáně a HbD
  • saturace ledvinné tkáně kyslíkem, celkový hemoglobin, frakční tkáňová extrakce kyslíkem a HbD

měřeno blízkou infračervenou spektroskopií

a do

  • zdvihový objem
  • Srdeční výdej

měřeno elektrickou kardiometrií.

Vyšetřovatelé chtějí prozkoumat vliv chirurgické a lékařské léčby pro průchodný ductus na tyto parametry. Vyšetřovatelé chtějí porovnat změnu těchto parametrů mezi pacienty, kteří reagují na léčbu, a těmi, kteří nereagují.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

35

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Německo, 89075
        • University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 7 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Předčasně narození novorozenci s otevřeným ductus arteriosus léčeni v naší nemocnici

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenec mladší 34 týdnů po menstruaci v době narození
  • Patent ductus arteriosus se známkami hemodynamické relevance (podle posouzení ošetřujícího neonatologa)
  • informovaný souhlas rodičů

Kritéria vyloučení:

  • Patent ductus arteriosus jako součást malformačního syndromu
  • Další velké kardiovaskulární malformace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Indomethacin
Kojenci léčeni Indometacinem
Lék: Indomethacin
3 dávky 0,2 mg/kg každých 12 hodin (první týden života) nebo každých 8 hodin (po prvním týdnu života)
Ibuprofen
Děti léčené ibuprofenem
Lék: Ibuprofen
3 dávky každých 24 hodin; první dávka 10 mg/kg, druhá a třetí dávka 5 mg/kg
Ligace
Kojenci podstupující chirurgickou ligaci
Postup: Chirurgická ligace
U pacientů, kteří nereagují na medikamentózní léčbu perzistentním hemodynamicky relevantním průchodným ductus arteriosus, je provedena chirurgická ligace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna saturace mozkové tkáně kyslíkem během léčby otevřeného ductus arteriosus
Časové okno: od 10 minut před začátkem infuze do 4 hodin po ukončení transfuze
od 10 minut před začátkem infuze do 4 hodin po ukončení transfuze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Ulm

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

2. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ULMNEONIRS03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit