Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af behandling for Patent Ductus Arteriosus på cerebral iltning hos præmature spædbørn

5. april 2016 opdateret af: Manuel Schmid, University of Ulm

Ændringer i cerebralt vævs iltmætning under behandling af Patent Ductus Arteriosus hos nyfødte

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvilken indflydelse medicinsk eller kirurgisk behandling af patent ductus arteriosus hos præmature spædbørn har på cerebral og renal vævsiltning og på hjertevolumen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette observationsforsøg ønsker efterforskerne at undersøge, om kliniske eller ekkokardiografiske parametre for patent ductus arteriosus er relateret til

  • cerebral vævs iltmætning, total hæmoglobin, fraktioneret vævs iltekstraktion og HbD
  • nyrevævsiltmætning, total hæmoglobin, fraktioneret vævsiltekstraktion og HbD

som målt ved nær infrarød spektroskopi

og til

  • slagvolumen
  • hjerteoutput

som målt ved elektrisk kardiometri.

Efterforskerne ønsker at undersøge virkningen af ​​kirurgisk og medicinsk behandling for patent ductus på disse parametre. Efterforskerne ønsker at sammenligne ændringen af ​​disse parametre mellem respondere på medicinsk behandling og non-responders.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

35

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland, 89075
        • University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 7 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Premature nyfødte med patent ductus arteriosus behandlet på vores hospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødt spædbarn under 34 uger efter menstruationsalderen på fødslen
  • Patent ductus arteriosus med tegn på hæmodynamisk relevans (som vurderet af den behandlende neonatolog)
  • forældrenes informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patent ductus arteriosus som en del af misdannelsessyndrom
  • Yderligere større kardiovaskulære misdannelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Indomethacin
Spædbørn behandlet med Indomethacin
Medicin: Indomethacin
3 doser på 0,2 mg/kg hver 12. time (første leveuge) eller hver 8. time (efter første leveuge)
Ibuprofen
Spædbørn behandlet med Ibuprofen
Medicin: Ibuprofen
3 doser hver 24. time; første dosis 10mg/kg, anden og tredje dosis 5mg/kg
Ligation
Spædbørn, der gennemgår kirurgisk ligering
Procedure: Kirurgisk Ligation
Hos non-responders på medicinsk behandling med vedvarende hæmodynamisk relevant patent ductus arteriosus udføres kirurgisk ligering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af cerebralt vævs iltmætning under behandling for patent ductus arteriosus
Tidsramme: fra 10 minutter før start af infusion til 4 timer efter afslutning af transfusion
fra 10 minutter før start af infusion til 4 timer efter afslutning af transfusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Ulm

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2011

Først opslået (Skøn)

2. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ULMNEONIRS03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner