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Influence du traitement de la persistance du canal artériel sur l'oxygénation cérébrale chez les prématurés

5 avril 2016 mis à jour par: Manuel Schmid, University of Ulm

Modifications de la saturation en oxygène des tissus cérébraux pendant le traitement de la persistance du canal artériel chez les nouveau-nés

Le but de cette étude est d'examiner l'influence du traitement médical ou chirurgical de la persistance du canal artériel chez les prématurés sur l'oxygénation des tissus cérébraux et rénaux et sur le débit cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cet essai observationnel, les chercheurs veulent examiner si les paramètres cliniques ou échocardiographiques de la persistance du canal artériel sont liés à

  • saturation en oxygène des tissus cérébraux, hémoglobine totale, extraction fractionnelle d'oxygène des tissus et HbD
  • saturation en oxygène des tissus rénaux, hémoglobine totale, extraction fractionnelle d'oxygène des tissus et HbD

tel que mesuré par spectroscopie proche infrarouge

et à

  • volume systolique
  • débit cardiaque

mesuré par cardiométrie électrique.

Les chercheurs veulent examiner l'impact du traitement chirurgical et médical du canal persistant sur ces paramètres. Les chercheurs veulent comparer l'évolution de ces paramètres entre les répondeurs au traitement médical et les non-répondeurs.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

35

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Allemagne, 89075
        • University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 7 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Nouveau-nés prématurés avec persistance du canal artériel traités dans notre hôpital

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau-né de moins de 34 semaines d'âge post-menstruel au moment de la naissance
  • Persistance du canal artériel avec des signes de pertinence hémodynamique (à en juger par le néonatologiste traitant)
  • consentement éclairé des parents

Critère d'exclusion:

  • Persistance du canal artériel dans le cadre du syndrome malformatif
  • Autres malformations cardiovasculaires majeures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Indométhacine
Nourrissons traités à l'indométhacine
Médicament: Indométhacine
3 doses de 0,2mg/kg toutes les 12h (première semaine de vie) ou toutes les 8h (après la première semaine de vie)
Ibuprofène
Nourrissons traités à l'ibuprofène
Médicament: Ibuprofène
3 prises toutes les 24h ; première dose 10mg/kg, deuxième et troisième dose 5mg/kg
Ligature
Nourrissons subissant une ligature chirurgicale
Procédure: Ligature chirurgicale
Chez les non-répondeurs au traitement médical présentant une persistance hémodynamique pertinente du canal artériel, une ligature chirurgicale est réalisée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de la saturation en oxygène du tissu cérébral pendant le traitement de la persistance du canal artériel
Délai: de 10 minutes avant le début de la perfusion jusqu'à 4 heures après la fin de la transfusion
de 10 minutes avant le début de la perfusion jusqu'à 4 heures après la fin de la transfusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Ulm

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2011

Première publication (Estimation)

2 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ULMNEONIRS03

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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