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Einfluss der Behandlung des persistierenden Ductus arteriosus auf die zerebrale Sauerstoffversorgung bei Frühgeborenen

5. April 2016 aktualisiert von: Manuel Schmid, University of Ulm

Veränderungen der Sauerstoffsättigung des Gehirngewebes während der Behandlung des persistierenden Ductus arteriosus bei Neugeborenen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Einfluss der medizinischen oder chirurgischen Behandlung des persistierenden Ductus arteriosus bei Frühgeborenen auf die Sauerstoffversorgung des Gehirn- und Nierengewebes sowie auf das Herzzeitvolumen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Beobachtungsstudie wollen die Forscher untersuchen, ob klinische oder echokardiographische Parameter des persistierenden Ductus arteriosus zusammenhängen

  • Sauerstoffsättigung des Gehirngewebes, Gesamthämoglobin, fraktionierte Gewebesauerstoffextraktion und HbD
  • Sauerstoffsättigung des Nierengewebes, Gesamthämoglobin, fraktionierte Sauerstoffextraktion des Gewebes und HbD

gemessen durch Nahinfrarotspektroskopie

und zu

  • Schlagvolumen
  • Herzleistung

gemessen durch elektrische Kardiometrie.

Die Forscher wollen den Einfluss der chirurgischen und medizinischen Behandlung des persistierenden Ductus auf diese Parameter untersuchen. Die Forscher wollen die Veränderung dieser Parameter zwischen Respondern auf eine medizinische Behandlung und denen, die nicht darauf ansprechen, vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Deutschland, 89075
        • University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 7 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frühgeborene mit offenem Ductus arteriosus werden in unserer Klinik behandelt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene unter 34 Wochen nach der Menstruation zum Zeitpunkt der Geburt
  • Offener Ductus arteriosus mit Anzeichen von hämodynamischer Relevanz (nach Beurteilung durch den behandelnden Neonatologen)
  • Einverständniserklärung der Eltern

Ausschlusskriterien:

  • Offener Ductus arteriosus als Teil eines Fehlbildungssyndroms
  • Weitere schwerwiegende kardiovaskuläre Fehlbildungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Indomethacin
Mit Indomethacin behandelte Säuglinge
Arzneimittel: Indomethacin
3 Dosen von 0,2 mg/kg alle 12 Stunden (erste Lebenswoche) oder alle 8 Stunden (nach der ersten Lebenswoche)
Ibuprofen
Säuglinge, die mit Ibuprofen behandelt werden
Arzneimittel: Ibuprofen
3 Dosen alle 24 Stunden; erste Dosis 10 mg/kg, zweite und dritte Dosis 5 mg/kg
Ligatur
Säuglinge, die sich einer chirurgischen Ligatur unterziehen
Verfahren: Chirurgische Ligatur
Bei Patienten, die nicht auf eine medikamentöse Behandlung ansprechen und bei denen ein persistierender hämodynamisch relevanter Ductus arteriosus persistiert, wird eine chirurgische Unterbindung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Sauerstoffsättigung des Gehirngewebes während der Behandlung eines persistierenden Ductus arteriosus
Zeitfenster: von 10 Minuten vor Beginn der Infusion bis 4 Stunden nach Ende der Transfusion
von 10 Minuten vor Beginn der Infusion bis 4 Stunden nach Ende der Transfusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Ulm

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ULMNEONIRS03

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