Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Influencia del tratamiento del conducto arterioso persistente sobre la oxigenación cerebral en recién nacidos prematuros

5 de abril de 2016 actualizado por: Manuel Schmid, University of Ulm

Cambios en la saturación de oxígeno del tejido cerebral durante el tratamiento del conducto arterioso permeable en recién nacidos

El propósito de este estudio es examinar la influencia del tratamiento médico o quirúrgico del conducto arterioso permeable en recién nacidos prematuros sobre la oxigenación del tejido cerebral y renal y sobre el gasto cardíaco.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este ensayo de observación, los investigadores quieren examinar si los parámetros clínicos o ecocardiográficos del conducto arterioso permeable están relacionados con

  • saturación de oxígeno tisular cerebral, hemoglobina total, extracción fraccional de oxígeno tisular y HbD
  • saturación de oxígeno tisular renal, hemoglobina total, extracción fraccional de oxígeno tisular y HbD

medido por espectroscopía de infrarrojo cercano

y para

  • volumen sistólico
  • salida cardíaca

medida por electrocardiometría.

Los investigadores quieren examinar el impacto del tratamiento médico y quirúrgico del conducto permeable en estos parámetros. Los investigadores quieren comparar el cambio de estos parámetros entre los que responden al tratamiento médico y los que no responden.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

35

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Alemania, 89075
        • University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 7 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Recién nacidos prematuros con conducto arterioso permeable atendidos en nuestro hospital

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacido con menos de 34 semanas de edad posmenstrual en el momento del nacimiento
  • Conducto arterioso permeable con signos de relevancia hemodinámica (a juicio del neonatólogo tratante)
  • consentimiento informado de los padres

Criterio de exclusión:

  • Conducto arterioso permeable como parte del síndrome malformativo
  • Malformaciones cardiovasculares mayores adicionales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Indometacina
Lactantes tratados con indometacina
Droga: Indometacina
3 dosis de 0,2mg/kg cada 12h (primera semana de vida) o cada 8h (después de la primera semana de vida)
Ibuprofeno
Lactantes tratados con ibuprofeno
Droga: Ibuprofeno
3 dosis cada 24h; primera dosis 10 mg/kg, segunda y tercera dosis 5 mg/kg
Ligadura
Lactantes sometidos a ligadura quirúrgica
Procedimiento: Ligadura quirúrgica
En pacientes que no responden al tratamiento médico con persistencia del conducto arterioso persistente hemodinámicamente relevante, se realiza la ligadura quirúrgica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio de la saturación de oxígeno del tejido cerebral durante el tratamiento del conducto arterioso permeable
Periodo de tiempo: desde 10 minutos antes del inicio de la infusión hasta 4 horas después del final de la transfusión
desde 10 minutos antes del inicio de la infusión hasta 4 horas después del final de la transfusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Ulm

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ULMNEONIRS03

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir