Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние лечения открытого артериального протока на оксигенацию головного мозга у недоношенных детей

5 апреля 2016 г. обновлено: Manuel Schmid, University of Ulm

Изменения насыщения тканей головного мозга кислородом при лечении открытого артериального протока у новорожденных

Целью данного исследования является изучение влияния медикаментозного или хирургического лечения открытого артериального протока у недоношенных детей на оксигенацию мозговой и почечной ткани и на сердечный выброс.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом обсервационном исследовании исследователи хотят выяснить, связаны ли клинические или эхокардиографические параметры открытого артериального протока с

  • насыщение тканей головного мозга кислородом, общий гемоглобин, фракционная экстракция кислорода тканями и HbD
  • насыщение кислородом почечной ткани, общий гемоглобин, фракционная экстракция кислорода тканью и HbD

по данным спектроскопии в ближней инфракрасной области

и к

  • ударный объем
  • сердечный выброс

по данным электрокардиометрии.

Исследователи хотят изучить влияние хирургического и медикаментозного лечения открытого протока на эти параметры. Исследователи хотят сравнить изменение этих параметров у пациентов, ответивших на лечение, и у пациентов, не ответивших на лечение.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

35

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Германия, 89075
        • University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 7 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Лечение недоношенных новорожденных с открытым артериальным протоком в нашей больнице

Описание

Критерии включения:

  • Новорожденный ребенок младше 34 недель постменструального возраста на момент рождения
  • Открытый артериальный проток с признаками гемодинамической значимости (по оценке лечащего неонатолога)
  • информированное согласие родителей

Критерий исключения:

  • Открытый артериальный проток как часть синдрома порока развития
  • Дополнительные серьезные сердечно-сосудистые пороки развития

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Индометацин
Младенцы, получавшие индометацин
Лекарство: Индометацин
3 дозы по 0,2 мг/кг каждые 12 часов (первая неделя жизни) или каждые 8 ​​часов (после первой недели жизни)
Ибупрофен
Младенцы, получавшие ибупрофен
Лекарство: Ибупрофен
3 дозы каждые 24 часа; первая доза 10 мг/кг, вторая и третья доза 5 мг/кг
Лигирование
Младенцы, перенесшие хирургическое лигирование
Процедура: Хирургическое лигирование
У пациентов, не ответивших на медикаментозное лечение, с персистирующим гемодинамически значимым открытым артериальным протоком выполняется хирургическая перевязка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение насыщения тканей головного мозга кислородом при лечении открытого артериального протока
Временное ограничение: от 10 минут до начала инфузии до 4 часов после окончания переливания
от 10 минут до начала инфузии до 4 часов после окончания переливания

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Ulm

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ULMNEONIRS03

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться