腰椎椎間板ヘルニアに対する標的椎間板減圧術（TDD） (TDD)
2016年12月29日 更新者：Rijnstate Hospital
腰椎椎間板ヘルニアに対する標的椎間板減圧術（TDD）。将来の臨床シリーズ
将来の臨床シリーズ（CS）は、標的椎間板減圧術（TDD）が、含まれる限局性椎間板突出（腰椎症候群）に続発する神経根性脚痛に苦しむ患者の痛みを軽減するという仮説を証明することを目的としています。
二次的な目的は、治療グループの障害が少なくなり、生活の質が向上することを証明することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、慎重に選択された20人の患者がTDDで治療された後、標準化されたリハビリテーションプログラムが続く前向き臨床シリーズ（CS）から始まります。 腰椎椎間板症候群の診断後、患者はまず椎間板ヘルニアの部位とレベルで経孔硬膜外注射を受け、MRIで証明されます。 硬膜外注射の２週間後、患者を評価する。 応答が負の場合 (10 ポイントの VAS スケールで 2.5 ポイント未満の減少)、TDD を実行できます。 患者の転帰は、研究介入後6週間、3、6、12、および24か月で評価されます。 この研究のエンドポイントは、TDD治療の3か月後です。 陽性反応は、ベースラインでの VAS スコアと比較して、10 ポイントの VAS スケールで 2.5 ポイントの最小の減少として定義されます。
少なくとも 7 人の患者で肯定的な反応が得られ、許容できる副作用と合併症が認められれば、RCT の開始につながります。
20 人中 7 人未満の患者で反応が肯定的である場合、専門家チームによる CS の評価後に、将来の CS に続く RCT を進める決定が下されます。 この前向き研究の結果は公開される予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leiderdorp、オランダ、2350 CC
- Rijnland Ziekenhuis
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Utrecht、オランダ、3508 TG
- Diakonessenhuis
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Gelderland
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Arnhem、Gelderland、オランダ、6800 TA
- Rijnstate Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 腰椎に含まれる椎間板ヘルニアの結果として、少なくとも 6 週間、単発性の脚の痛みが続く。 脚の痛みは、付随する背中の痛みよりも大きな影響を与える必要があります
- 保存的治療の失敗;鎮痛薬および/または理学療法 (WHO 1-3)。 失敗とは、日常生活に支障をきたす持続的な痛みを意味します。
- MRI: 治療開始の 6 週間前までに実施する必要があります。 含まれている椎間板ヘルニアの MRI 徴候では、脊椎チャネルの最大 33% の閉塞。 他の重大な脊椎病理の徴候はありません (除外基準を参照)。
- 経孔硬膜外注射に対する陰性反応。 -注射は治療開始の6週間前までに行う必要がありますが、治療開始の少なくとも2週間前に行う必要があります
- 神経科医による神経学的検査。 症状は、椎間板ヘルニアのレベルに関連する臨床的なものでなければなりません。
- 年齢 18 歳以上 50 歳未満
- 視覚的アナログ尺度（VAS）での平均疼痛 >50 mm（0 -100）
除外基準:
- 脊椎管の 33% 以上の閉塞を伴う椎間板ヘルニア。
- 隔離された椎間板ヘルニアを伴う輪の破裂。
- 50 mm未満のVASの痛み
- 1年以上続く痛み
- 保存された椎間板の高さが 50% 未満
- 社会保障・保険との対立
- ヘルニア、麻痺の結果としての重度の運動障害 gr 3 MRC 以上
- 神経根圧迫の他の変性原因;黄色靭帯または椎間関節の肥大、変性脊柱管狭窄症、腰椎後弯症の喪失、シュモールス結節の徴候を伴う椎間板障害および髄核信号の喪失。 がん、神経根炎、神経変性など、神経根症候群のその他の原因。
- 脊椎の不安定性（脊椎すべり症、脊椎骨折または腫瘍）
- -背中の手術、化学的髄核分解または他の椎間板内処置の歴史
- 凝固障害または経口抗凝固療法
- 感染
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ターゲットを絞ったディスク解凍
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ターゲット ディスク カテーテルを Neurotherm TDD ユニットに接続し、加熱プロトコルを開始します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要エンドポイントは、10 ポイントの Jensen の視覚的類推スケールで測定された 3 か月後の痛みです。
時間枠：治療後3ヶ月
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主要エンドポイントは、10 ポイントの Jensen の視覚的類推スケールで測定された 3 か月後の痛みです。
患者の転帰は、麻酔科医と研究看護師によって6週間、3、6、12、および24か月で評価されます-両方とも実行された手順について盲検化されています。
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治療後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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MPQ-DLV（2回目の痛み測定）
時間枠：患者の転帰は、6週間、3、6、12、および24で評価されます
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患者の転帰は、6週間、3、6、12、および24で評価されます
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ケベック腰痛障害尺度（障害）
時間枠：患者の転帰は、6週間、3、6、12、および24で評価されます
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患者の転帰は、6週間、3、6、12、および24で評価されます
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Rand-36 (ライブの質)
時間枠：患者の転帰は、6週間、3、6、12、および24で評価されます
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患者の転帰は、6週間、3、6、12、および24で評価されます
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7 ポイント リッカート スケール (全体的な知覚効果)
時間枠：患者の転帰は、6週間、3、6、12、および24で評価されます
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患者の転帰は、6週間、3、6、12、および24で評価されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月6日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月29日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- LTC 760-220411
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