Targeted Disc Dekompressio (TDD) sisällä hernioituja lannerangan levyjä (TDD)
torstai 29. joulukuuta 2016 päivittänyt: Rijnstate Hospital
Targeted Disc Dekompressio (TDD) sisällä hernioituja lannerangan levyjä. Tuleva kliininen sarja
Prospektiivisen kliinisen sarjan (CS) tavoitteena on todistaa hypoteesi, jonka mukaan Targeted Disc Decompression (TDD) vähentää kipua potilailla, jotka kärsivät säteittäisestä jalkakivusta, joka on sekundaarinen suljetun fokaalisen levyn ulkoneman (Lumboradicular Syndrome) vuoksi.
Toissijaisena tavoitteena on osoittaa, että hoitoryhmällä on vähemmän vammoja ja parempi elämänlaatu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus alkaa prospektiivisella kliinisellä sarjalla (CS), jossa 20 potilasta huolellisen valinnan jälkeen hoidetaan TDD:llä, jota seuraa standardoitu kuntoutusohjelma. Lumboradikulaarisen oireyhtymän diagnoosin jälkeen potilas saa ensin transforaminaalisen epiduraaliruiskeen välilevytyrän kohtaan ja tasolle, mikä on osoitettu magneettikuvauksella. Kaksi viikkoa epiduraaliruiskeen jälkeen potilas arvioidaan. Kun vastaus on negatiivinen (lasku alle 2,5 pistettä 10 pisteen VAS-asteikolla), TDD voidaan suorittaa. Potilaan tulos arvioidaan 6 viikon, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua tutkimusinterventiosta. Tämän tutkimuksen loppupiste on 3 kuukautta TDD-hoidon jälkeen. Positiivinen vaste määritellään 2,5 pisteen minimilaskuksi 10 pisteen VAS-asteikolla verrattuna VAS-pisteisiin lähtötilanteessa.
Positiivinen vaste vähintään seitsemällä potilaalla ja hyväksyttävät sivuvaikutukset ja komplikaatiot johtavat RCT-tutkimuksen aloittamiseen.
Jos vaste on positiivinen < 7 potilaasta 20:stä, päätös jatkaa RCT:tä mahdollisen CS:n jälkeen tehdään sen jälkeen, kun asiantuntijaryhmä on arvioinut CS:n. Tämän tulevaisuudentutkimuksen tulokset julkaistaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiderdorp, Alankomaat, 2350 CC
- Rijnland Ziekenhuis
-
Utrecht, Alankomaat, 3508 TG
- Diakonessenhuis
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Alankomaat, 6800 TA
- Rijnstate Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 6 viikkoa kestänyt monoradikulaarinen jalkakipu lannerangan sisältämän välilevytyrän seurauksena. Jalkakivun on oltava voimakkaampi kuin samanaikainen selkäkipu
- Konservatiivisen hoidon epäonnistuminen; kipulääkkeet ja/tai fysioterapia (WHO 1-3). Epäonnistuminen tarkoittaa jatkuvaa kipua, joka johtaa ongelmiin päivittäisessä toiminnassa.
- MRI: tulee tehdä < 6 viikkoa ennen hoidon aloittamista. Magneettikuvauksessa merkkejä sisältämästä välilevytyrästä enintään 33 % selkäydinkanavan häviämisestä. Ei merkkejä muista merkittävistä selkärangan patologioista (katso poissulkemiskriteerit).
- Negatiivinen vaste transforaminaaliseen epiduraaliinjektioon. Injektio on tehtävä < 6 viikkoa ennen hoidon aloittamista, mutta vähintään 2 viikkoa ennen hoidon aloittamista
- Neurologinen tutkimus neurologin toimesta. Oireiden tulee olla kliinisiä välilevytyrän tasoon liittyviä.
- Ikä > 18 ja < 50 vuotta
- Keskimääräinen kipu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) > 50 mm (0 -100)
Poissulkemiskriteerit:
- Välilevytyrä, jossa selkäytimen kanava on hävinnyt yli 33 %.
- Renkaiden repeämä ja välilevytyrä.
- Kipu VAS:ssa alle 50 mm
- Kipu jatkuu yli vuoden
- Alle 50 % säilynyt levyn korkeudesta
- Ristiriita sosiaaliturvan/vakuutuksen kanssa
- Merkittävä motorinen vajaatoiminta tyrän seurauksena, pareesi gr 3 MRC tai enemmän
- Muut hermojuuren puristumisen rappeuttavat syyt; ligament flavum tai fasettinivelen hypertrofia, rappeuttava selkäydinkanavan ahtauma, lannerangan kyfoosin menetys, diskopatia, jossa on merkkejä Schmorlsin kyhmyistä ja nucleus pulposus -signaalin menetys. Muita radikulaarisen oireyhtymän syitä, kuten syöpä, radikuliitti tai hermoston rappeuma.
- Selkärangan epävakaus (spondylolisteesi, selkärangan murtuma tai kasvain)
- Selkäleikkauksen, kemonukleolyysin tai muiden levynsisäisten toimenpiteiden historia
- Koagulopatiat tai oraalinen antikoagulaatiohoito
- Infektio
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohdennettu levyn purku
|
Targeted levykatetri liitetään Neurotherm TDD -yksikköön ja lämmitysprotokolla käynnistetään. Tässä lämmitysprotokollassa lämpötila nousee asteittain 65 C:sta 90 C:een 12 minuutin aikana;
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätepiste on kipu 3 kuukauden kuluttua mitattuna 10 pisteen Jensenin visuaalisen analogia-asteikon avulla
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Ensisijainen päätepiste on kipu 3 kuukauden kuluttua mitattuna 10 pisteen Jensenin visuaalisen analogia-asteikon avulla.
Potilastuloksen arvioivat 6 viikon, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla anestesiologi ja tutkimussairaanhoitaja – molemmat sokeutuneet suoritetun toimenpiteen suhteen.
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
MPQ-DLV (toinen kivun mittaus)
Aikaikkuna: Potilastulokset arvioidaan viikkojen 6, 3, 6, 12 ja 24 kohdalla
|
Potilastulokset arvioidaan viikkojen 6, 3, 6, 12 ja 24 kohdalla
|
|
Quebecin selkäkipujen vammaisuusasteikko (vammaisuus)
Aikaikkuna: Potilastulokset arvioidaan viikkojen 6, 3, 6, 12 ja 24 kohdalla
|
Potilastulokset arvioidaan viikkojen 6, 3, 6, 12 ja 24 kohdalla
|
|
Rand-36 (lähetyksen laatu)
Aikaikkuna: Potilastulokset arvioidaan viikkojen 6, 3, 6, 12 ja 24 kohdalla
|
Potilastulokset arvioidaan viikkojen 6, 3, 6, 12 ja 24 kohdalla
|
|
7 pisteen Likert-asteikko (maailmanlaajuinen havaittu vaikutus)
Aikaikkuna: Potilastulokset arvioidaan viikkojen 6, 3, 6, 12 ja 24 kohdalla
|
Potilastulokset arvioidaan viikkojen 6, 3, 6, 12 ja 24 kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: JW Kallewaard, Drs., Rijnsate Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 7. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 30. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LTC 760-220411
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .