Décompression discale ciblée (TDD) pour les disques lombaires herniés confinés (TDD)
29 décembre 2016 mis à jour par: Rijnstate Hospital
Décompression discale ciblée (TDD) pour les disques lombaires herniés confinés. Une série clinique prospective
La série clinique prospective (SC) vise à prouver l'hypothèse selon laquelle la décompression discale ciblée (TDD) réduit la douleur chez les patients souffrant de douleurs radiculaires aux jambes secondaires à une protrusion discale focale contenue (syndrome lombo-radiculaire).
L'objectif secondaire sera de prouver que le groupe de traitement aura moins d'invalidité et une meilleure qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude débutera par une série clinique prospective (CS) dans laquelle 20 patients après une sélection rigoureuse seront traités par TDD, suivis d'un programme de rééducation standardisé. Après le diagnostic de syndrome lombo-radiculaire, le patient recevra d'abord une injection péridurale transforaminale au site et au niveau de la hernie discale, prouvée en IRM. Deux semaines après l'injection péridurale, le patient est évalué. Lorsque la réponse est négative (diminution inférieure à 2,5 points sur l'échelle EVA à 10 points), le TDD peut être réalisé. Les résultats des patients seront évalués à 6 semaines, 3, 6, 12 et 24 mois après l'intervention de l'étude. Le point final de cette étude est de 3 mois après le traitement TDD. Une réponse positive est définie comme une diminution minimale de 2,5 points sur l'échelle EVA à 10 points par rapport au score EVA au départ.
Une réponse positive chez au moins sept patients et des effets secondaires et complications acceptables conduiront au début d'un ECR.
Si la réponse est positive < 7 patients sur 20, la décision de procéder à un ECR suite à la césarienne prospective est prise après évaluation de la césarienne par une équipe d'experts. Les résultats de cette étude prospective seront publiés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Leiderdorp, Pays-Bas, 2350 CC
- Rijnland Ziekenhuis
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Utrecht, Pays-Bas, 3508 TG
- Diakonessenhuis
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, Pays-Bas, 6800 TA
- Rijnstate Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Douleur de jambe mono radiculaire depuis au moins 6 semaines consécutive à une hernie discale lombaire contenue. La douleur aux jambes doit avoir un impact plus important que les maux de dos concomitants
- Échec du traitement conservateur ; antalgiques et/ou kinésithérapie ( OMS 1-3). Un échec signifie une douleur persistante entraînant des problèmes dans les activités quotidiennes.
- IRM : doit être réalisée < 6 semaines avant le début du traitement. A l'IRM signes de hernie discale contenue, maximum 33% d'oblitération du canal rachidien. Aucun signe d'autre pathologie significative de la colonne vertébrale (voir critères d'exclusion).
- Réponse négative à une injection péridurale transforaminale. L'injection doit être effectuée < 6 semaines avant le début du traitement mais au moins 2 semaines avant le début du traitement
- Examen neurologique par un neurologue. Les symptômes doivent être cliniquement liés au niveau de hernie discale.
- Âge > 18 et < 50 ans
- Douleur moyenne sur échelle visuelle analogique (EVA) > 50 mm (0 -100)
Critère d'exclusion:
- Hernie discale avec plus de 33 % d'oblitération du canal rachidien.
- Rupture annulaire avec hernie discale séquestrée.
- Douleur sur EVA en dessous de 50 mm
- Douleur existant depuis plus d'un an
- Moins de 50 % de hauteur de disque conservée
- Conflit avec la sécurité/assurance sociale
- Déficience motrice majeure à la suite d'une hernie, parésie gr 3 MRC ou plus
- Autres causes dégénératives de compression des racines nerveuses ; hypertrophie du ligament jaune ou des facettes articulaires, sténose dégénérative du canal rachidien, perte de cyphose lombaire, discopathie avec signes de nodules de Schmorl et perte du signal du noyau pulpeux. Autres causes de syndrome radiculaire comme le cancer, la radiculite ou la dégénérescence neurale.
- Instabilité vertébrale (spondylolisthésis, fracture vertébrale ou tumeur)
- Antécédents de chirurgie du dos, de chimionucléolyse ou d'autres procédures intra discales
- Coagulopathies ou anticoagulothérapie orale
- Infection
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Décompression discale ciblée
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Le cathéter à disque ciblé est connecté à l'unité Neurotherm TDD et le protocole de chauffage est lancé. Dans ce protocole de chauffage, la température augmente progressivement de 65 C à 90 C pendant une période de 12 minutes ;
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le critère d'évaluation principal est la douleur après 3 mois mesurée par l'échelle d'analogie visuelle de Jensen à 10 points
Délai: 3 mois après le traitement
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Le critère d'évaluation principal est la douleur après 3 mois mesurée par l'échelle d'analogie visuelle de Jensen à 10 points.
Les résultats du patient seront évalués à 6 semaines, 3, 6, 12 et 24 mois par un anesthésiste et l'infirmière de recherche - tous deux en aveugle pour la procédure effectuée.
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3 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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MPQ-DLV (deuxième mesure de la douleur)
Délai: Le résultat du patient sera évalué à 6 semaines, 3, 6, 12 et 24
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Le résultat du patient sera évalué à 6 semaines, 3, 6, 12 et 24
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Échelle québécoise d'incapacité pour les maux de dos (incapacité)
Délai: Le résultat du patient sera évalué à 6 semaines, 3, 6, 12 et 24
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Le résultat du patient sera évalué à 6 semaines, 3, 6, 12 et 24
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Rand-36 (qualité de vie)
Délai: Le résultat du patient sera évalué à 6 semaines, 3, 6, 12 et 24
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Le résultat du patient sera évalué à 6 semaines, 3, 6, 12 et 24
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Échelle de Likert en 7 points (effet global perçu)
Délai: Le résultat du patient sera évalué à 6 semaines, 3, 6, 12 et 24
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Le résultat du patient sera évalué à 6 semaines, 3, 6, 12 et 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: JW Kallewaard, Drs., Rijnsate Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2011
Première publication (Estimation)
7 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2016
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LTC 760-220411
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .