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Decompressione del disco mirata (TDD) per dischi lombari erniati contenuti (TDD)

29 dicembre 2016 aggiornato da: Rijnstate Hospital

Decompressione discale mirata (TDD) per dischi lombari erniati contenuti. Una serie clinica prospettica

La serie clinica prospettica (CS) mira a dimostrare l'ipotesi che la decompressione discale mirata (TDD) riduca il dolore nei pazienti affetti da dolore radicolare agli arti inferiori secondario a una contenuta protrusione discale focale (sindrome lomboradicolare). L'obiettivo secondario sarà dimostrare che il gruppo di trattamento avrà meno disabilità e una migliore qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio inizierà con una serie clinica prospettica (CS) in cui 20 pazienti dopo un'attenta selezione saranno trattati con TDD, seguito da un programma di riabilitazione standardizzato. Dopo la diagnosi di sindrome lomboradicolare, il paziente riceverà prima un'iniezione epidurale transforaminale nel sito ea livello dell'ernia del disco, dimostrata alla risonanza magnetica. Due settimane dopo l'iniezione epidurale il paziente viene valutato. Quando la risposta è negativa (una diminuzione inferiore a 2,5 punti sulla scala VAS a 10 punti) è possibile eseguire il TDD. L'esito del paziente sarà valutato a 6 settimane, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento dello studio. Il punto finale di questo studio è 3 mesi dopo il trattamento con TDD. Una risposta positiva è definita come una diminuzione minima di 2,5 punti sulla scala VAS a 10 punti rispetto al punteggio VAS al basale.

Una risposta positiva in almeno sette pazienti e accettabili effetti collaterali e complicazioni porteranno all'inizio di un RCT.

Se la risposta è positiva < 7 pazienti su 20, la decisione di procedere con un RCT dopo il CS prospettico viene presa dopo la valutazione del CS da parte di un team di esperti. I risultati di questo studio prospettico saranno pubblicati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Leiderdorp, Olanda, 2350 CC
        • Rijnland Ziekenhuis
      • Utrecht, Olanda, 3508 TG
        • Diakonessenhuis
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Olanda, 6800 TA
        • Rijnstate Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore alla gamba mono radicolare da almeno 6 settimane a seguito di un'ernia del disco lombare contenuta. Il dolore alla gamba deve avere un impatto maggiore rispetto al concomitante mal di schiena
  • Fallimento del trattamento conservativo; analgesici e/o fisioterapia (OMS 1-3). Fallire significa dolore persistente che porta a problemi con le attività quotidiane.
  • RM: deve essere eseguita < 6 settimane prima dell'inizio del trattamento. Alla risonanza magnetica segni di ernia del disco contenuta, obliterazione massima del 33% del canale spinale. Nessun segno di altra patologia significativa della colonna vertebrale (vedi criteri di esclusione).
  • Risposta negativa a un'iniezione epidurale transforaminale. L'iniezione deve essere eseguita < 6 settimane prima dell'inizio del trattamento ma almeno 2 settimane prima dell'inizio del trattamento
  • Indagine neurologica dal neurologo. I sintomi dovrebbero essere clinicamente correlati al livello di ernia del disco.
  • Età >18 e <50 anni
  • Dolore medio su scala analogica visiva (VAS) >50 mm (0 -100)

Criteri di esclusione:

  • Ernia del disco con più del 33% di obliterazione del canale spinale.
  • Rottura dell'anulus con ernia del disco sequestrata.
  • Dolore su VAS inferiore a 50 mm
  • Dolore esistente da più di un anno
  • Altezza del disco conservata inferiore al 50%.
  • Conflitto con previdenza/assicurazione
  • Compromissione motoria maggiore a seguito di ernia, paresi gr 3 MRC o più
  • Altre cause degenerative di compressione della radice nervosa; ipertrofia del legamento giallo o delle faccette articolari, stenosi degenerativa del canale spinale, perdita della cifosi lombare, discopatia con segni di noduli di Schmorls e perdita del segnale del nucleo polposo. Altre cause di sindrome radicolare come cancro, radicolite o degenerazione neurale.
  • Instabilità spinale (spondilolistesi, frattura spinale o tumore)
  • Storia di intervento chirurgico alla schiena, chemonucleolisi o altre procedure intradicali
  • Coagulopatie o terapia anticoagulante orale
  • Infezione
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Decompressione del disco mirata
Procedura: Decompressione del disco mirata
Il catetere del disco mirato è collegato all'unità Neurotherm TDD e viene avviato il protocollo di riscaldamento. In questo protocollo di riscaldamento la temperatura aumenta gradualmente da 65°C a 90°C durante un periodo di 12 minuti;

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario è il dolore dopo 3 mesi misurato dalla scala di analogia visiva di Jensen a 10 punti
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
L'endpoint primario è il dolore dopo 3 mesi misurato dalla scala di analogia visiva di Jensen a 10 punti. L'esito del paziente sarà valutato a 6 settimane, 3, 6, 12 e 24 mesi da un anestesista e dall'infermiere ricercatore, entrambi in cieco per la procedura eseguita.
3 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
MPQ-DLV (seconda misurazione del dolore)
Lasso di tempo: L'esito del paziente sarà valutato a 6 settimane, 3, 6, 12 e 24
L'esito del paziente sarà valutato a 6 settimane, 3, 6, 12 e 24
Scala di disabilità del mal di schiena del Quebec (disabilità)
Lasso di tempo: L'esito del paziente sarà valutato a 6 settimane, 3, 6, 12 e 24
L'esito del paziente sarà valutato a 6 settimane, 3, 6, 12 e 24
Rand-36 (qualità della vita)
Lasso di tempo: L'esito del paziente sarà valutato a 6 settimane, 3, 6, 12 e 24
L'esito del paziente sarà valutato a 6 settimane, 3, 6, 12 e 24
Scala Likert a 7 punti (effetto globale percepito)
Lasso di tempo: L'esito del paziente sarà valutato a 6 settimane, 3, 6, 12 e 24
L'esito del paziente sarà valutato a 6 settimane, 3, 6, 12 e 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Collaboratori

NeuroTherm

Investigatori

  • Investigatore principale: JW Kallewaard, Drs., Rijnsate Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

7 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LTC 760-220411

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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