Målrettet platedekompresjon (TDD) for innesluttede herniated lumbal disks (TDD)
29. desember 2016 oppdatert av: Rijnstate Hospital
Målrettet platedekompresjon (TDD) for innesluttede herniated lumbal disks. En potensiell klinisk serie
Den potensielle Clinical Series (CS) tar sikte på å bevise hypotesen om at målrettet diskdekompresjon (TDD) reduserer smerten hos pasienter som lider av radikulære bensmerter sekundært til et innesluttet fokalskivefremspring (Lumboradicular Syndrome).
Sekundært mål vil være å bevise at behandlingsgruppen vil ha mindre funksjonshemming og bedre livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil starte med en prospektiv klinisk serie (CS) hvor 20 pasienter etter nøye utvalg vil bli behandlet med TDD, etterfulgt av et standardisert rehabiliteringsprogram. Etter diagnosen Lumboradicular syndrom vil pasienten først motta en transforaminal epidural injeksjon på stedet og nivået av den hernierte disken, påvist ved MR. To uker etter epiduralinjeksjonen blir pasienten evaluert. Når responsen er negativ (en nedgang mindre enn 2,5 poeng på 10 poengs VAS-skalaen) kan TDD utføres. Pasientutfallet vil bli evaluert 6 uker, 3, 6, 12 og 24 måneder etter studieintervensjonen. Sluttpunktet for denne studien er 3 måneder etter TDD-behandling. En positiv respons er definert som en minimal reduksjon på 2,5 poeng på 10 poengs VAS-skalaen sammenlignet med VAS-skåren ved baseline.
En positiv respons hos minst syv pasienter og akseptable bivirkninger og komplikasjoner vil føre til oppstart av en RCT.
Hvis responsen er positiv < 7 av 20 pasienter, tas beslutningen om å fortsette med en RCT etter den potensielle CS etter evaluering av CS av et team av eksperter. Resultatene fra denne prospektive studien vil bli publisert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leiderdorp, Nederland, 2350 CC
- Rijnland Ziekenhuis
-
Utrecht, Nederland, 3508 TG
- Diakonessenhuis
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Nederland, 6800 TA
- Rijnstate Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mono radikulære bensmerter i minst 6 uker som følge av en lumbalinneholdt skiveprolaps. Bensmerter må ha større innvirkning enn samtidige ryggsmerter
- Sviktende konservativ behandling; analgetika og/eller fysioterapi ( WHO 1-3). Å svikte betyr vedvarende smerte som fører til problemer med daglige aktiviteter.
- MR: må utføres < 6 uker før behandlingsstart. Ved MR-tegn på inneholdt diskusprolaps, maksimalt 33 % obliterasjon av spinalkanalen. Ingen tegn til annen signifikant ryggradspatologi (se eksklusjonskriterier).
- Negativ respons på en transforaminal epidural injeksjon. Injeksjon må utføres < 6 uker før behandlingsstart, men minst 2 uker før behandlingsstart
- Nevrologisk undersøkelse av nevrolog. Symptomene bør være kliniske relatert til skiveprolapsnivået.
- Alder >18 og < 50 år
- Gjennomsnittlig smerte på visuell analog skala (VAS) >50 mm (0 -100)
Ekskluderingskriterier:
- Skiveprolaps med mer enn 33 % utsletting av spinalkanalen.
- Annulusruptur med sekvestrert diskusprolaps.
- Smerter på VAS under 50 mm
- Smerter som eksisterer lenger enn ett år
- Mindre enn 50 % bevart skivehøyde
- Konflikt med trygd/forsikring
- Stor motorisk svikt som følge av hernieringen, pareser gr 3 MRC eller mer
- Andre degenerative årsaker til kompresjon av nerverot; ligament flavum eller fasettleddhypertrofi, degenerativ spinalkanalstenose, tap av lumbal kyphose, discopati med tegn på Schmorls knuter og tap av nucleus pulposus signal. Andre årsaker til radikulært syndrom som kreft, radikulitt eller neural degenerasjon.
- Spinal ustabilitet (spondylolistese, spinalfraktur eller svulst)
- Anamnese med ryggkirurgi, kjemonukleolyse eller andre intradiskale prosedyrer
- Koagulopatier eller oral anti-koagulbehandling
- Infeksjon
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Målrettet platedekompresjon
|
Det målrettede skivekateteret kobles til Neurotherm TDD-enheten og oppvarmingsprotokollen startes. I denne oppvarmingsprotokollen øker temperaturen gradvis fra 65C til 90C i løpet av en tidsperiode på 12 minutter;
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært endepunkt er smerte etter 3 måneder målt med 10-punkts Jensens visuelle analogi-skala
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
|
Primært endepunkt er smerte etter 3 måneder målt med 10-punkts Jensens visuelle analogi-skala.
Pasientutfallet vil bli evaluert etter 6 uker, 3, 6, 12 og 24 måneder av en anestesilege og forskningssykepleieren - begge blindet for den utførte prosedyren.
|
3 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
MPQ-DLV (andre smertemåling)
Tidsramme: Pasientutfallet vil bli evaluert etter 6 uker, 3, 6, 12 og 24
|
Pasientutfallet vil bli evaluert etter 6 uker, 3, 6, 12 og 24
|
|
Quebec Back Pain Disability Scale (funksjonshemming)
Tidsramme: Pasientutfallet vil bli evaluert etter 6 uker, 3, 6, 12 og 24
|
Pasientutfallet vil bli evaluert etter 6 uker, 3, 6, 12 og 24
|
|
Rand-36 (livskvalitet)
Tidsramme: Pasientutfallet vil bli evaluert etter 6 uker, 3, 6, 12 og 24
|
Pasientutfallet vil bli evaluert etter 6 uker, 3, 6, 12 og 24
|
|
7-punkts Likert-skala (global oppfattet effekt)
Tidsramme: Pasientutfallet vil bli evaluert etter 6 uker, 3, 6, 12 og 24
|
Pasientutfallet vil bli evaluert etter 6 uker, 3, 6, 12 og 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: JW Kallewaard, Drs., Rijnsate Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2011
Først lagt ut (Anslag)
7. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2016
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LTC 760-220411
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .