Gezielte Bandscheibendekompression (TDD) für enthaltene Bandscheibenvorfälle (TDD)
29. Dezember 2016 aktualisiert von: Rijnstate Hospital
Gezielte Bandscheibendekompression (TDD) für enthaltene Bandscheibenvorfälle. Eine prospektive klinische Serie
Die prospektive Clinical Series (CS) zielt darauf ab, die Hypothese zu beweisen, dass die gezielte Bandscheibendekompression (TDD) die Schmerzen bei Patienten mit radikulären Beinschmerzen sekundär zu einem begrenzten fokalen Bandscheibenvorfall (Lumboradikuläres Syndrom) reduziert.
Das sekundäre Ziel wird der Nachweis sein, dass die Behandlungsgruppe weniger Behinderungen und eine bessere Lebensqualität haben wird.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie beginnt mit einer prospektiven klinischen Serie (CS), in der 20 Patienten nach sorgfältiger Auswahl mit TDD behandelt werden, gefolgt von einem standardisierten Rehabilitationsprogramm. Nach der Diagnose Lumboradikuläres Syndrom erhält der Patient zunächst eine transforaminale Epiduralinjektion an Ort und Höhe des im MRT nachgewiesenen Bandscheibenvorfalls. Zwei Wochen nach der epiduralen Injektion wird der Patient untersucht. Wenn die Antwort negativ ist (eine Abnahme von weniger als 2,5 Punkten auf der 10-Punkte-VAS-Skala) kann TDD durchgeführt werden. Das Patientenergebnis wird 6 Wochen, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Studienintervention bewertet. Endpunkt dieser Studie ist 3 Monate nach der TDD-Behandlung. Ein positives Ansprechen ist definiert als eine minimale Abnahme von 2,5 Punkten auf der 10-Punkte-VAS-Skala im Vergleich zum VAS-Score zu Studienbeginn.
Ein positives Ansprechen bei mindestens sieben Patienten und akzeptable Nebenwirkungen und Komplikationen führen zum Beginn einer RCT.
Wenn das Ansprechen < 7 von 20 Patienten positiv ist, wird die Entscheidung, mit einer RCT nach der prospektiven CS fortzufahren, nach Bewertung der CS durch ein Expertenteam getroffen. Die Ergebnisse dieser prospektiven Studie werden veröffentlicht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
9
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Leiderdorp, Niederlande, 2350 CC
- Rijnland Ziekenhuis
-
Utrecht, Niederlande, 3508 TG
- Diakonessenhuis
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Niederlande, 6800 TA
- Rijnstate Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Monoradikuläre Beinschmerzen seit mindestens 6 Wochen als Folge eines lumbalen Bandscheibenvorfalls. Beinschmerzen müssen stärker sein als begleitende Rückenschmerzen
- Versagen einer konservativen Behandlung; Analgetika und/oder physikalische Therapie (WHO 1-3). Versagen bedeutet anhaltende Schmerzen, die zu Problemen bei den täglichen Aktivitäten führen.
- MRT: muss < 6 Wochen vor Beginn der Behandlung durchgeführt werden. Auf MRT-Zeichen eines enthaltenen Bandscheibenvorfalls, maximal 33% Obliteration des Spinalkanals. Keine Anzeichen einer anderen signifikanten Wirbelsäulenpathologie (siehe Ausschlusskriterien).
- Negatives Ansprechen auf eine transforaminale epidurale Injektion. Die Injektion muss < 6 Wochen vor Behandlungsbeginn, aber mindestens 2 Wochen vor Behandlungsbeginn erfolgen
- Neurologische Untersuchung durch einen Neurologen. Die Symptome sollten in klinischem Zusammenhang mit der Höhe des Bandscheibenvorfalls stehen.
- Alter >18 und < 50 Jahre
- Mittlerer Schmerz auf visueller Analogskala (VAS) >50 mm (0 -100)
Ausschlusskriterien:
- Bandscheibenvorfall mit mehr als 33 % Obliteration des Spinalkanals.
- Anulusruptur mit sequestriertem Bandscheibenvorfall.
- Schmerzen auf VAS unter 50 mm
- Schmerzen, die länger als ein Jahr bestehen
- Weniger als 50 % erhaltene Bandscheibenhöhe
- Konflikt mit Sozialversicherung/Versicherung
- Größere motorische Beeinträchtigung als Folge der Herniation, Parese gr. 3 MRC oder mehr
- Andere degenerative Ursachen der Nervenwurzelkompression; Ligament flavum oder Facettengelenkshypertrophie, degenerative Spinalkanalstenose, Verlust der lumbalen Kyphose, Diskopathie mit Anzeichen von Schmorls-Knötchen und Verlust des Nucleus-pulposus-Signals. Andere Ursachen des radikulären Syndroms wie Krebs, Radikulitis oder neurale Degeneration.
- Wirbelsäuleninstabilität (Spondylolisthese, Wirbelsäulenfraktur oder Tumor)
- Vorgeschichte von Rückenoperationen, Chemonukleolyse oder anderen intradiskalen Eingriffen
- Koagulopathien oder orale Antikoagulationstherapie
- Infektion
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gezielte Disk-Dekompression
|
Der zielgerichtete Scheibenkatheter wird an das Neurotherm TDD-Gerät angeschlossen und das Erwärmungsprotokoll wird gestartet. Bei diesem Erwärmungsprotokoll steigt die Temperatur allmählich von 65 °C auf 90 °C über einen Zeitraum von 12 Minuten an;
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Primärer Endpunkt ist der Schmerz nach 3 Monaten, gemessen anhand der 10-Punkte-Jensen-Skala für visuelle Analogie
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
|
Primärer Endpunkt ist der Schmerz nach 3 Monaten, gemessen anhand der 10-Punkte-Jensen-Skala für visuelle Analogie.
Das Patientenergebnis wird nach 6 Wochen, 3, 6, 12 und 24 Monaten von einem Anästhesisten und der Forschungskrankenschwester bewertet, die beide für das durchgeführte Verfahren verblindet sind.
|
3 Monate nach der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
MPQ-DLV (zweite Schmerzmessung)
Zeitfenster: Das Patientenergebnis wird nach 6, 3, 6, 12 und 24 Wochen bewertet
|
Das Patientenergebnis wird nach 6, 3, 6, 12 und 24 Wochen bewertet
|
|
Quebec Rückenschmerz-Behinderungsskala (Behinderung)
Zeitfenster: Das Patientenergebnis wird nach 6, 3, 6, 12 und 24 Wochen bewertet
|
Das Patientenergebnis wird nach 6, 3, 6, 12 und 24 Wochen bewertet
|
|
Rand-36 (Lebensqualität)
Zeitfenster: Das Patientenergebnis wird nach 6, 3, 6, 12 und 24 Wochen bewertet
|
Das Patientenergebnis wird nach 6, 3, 6, 12 und 24 Wochen bewertet
|
|
7-Punkte-Likert-Skala (global wahrgenommener Effekt)
Zeitfenster: Das Patientenergebnis wird nach 6, 3, 6, 12 und 24 Wochen bewertet
|
Das Patientenergebnis wird nach 6, 3, 6, 12 und 24 Wochen bewertet
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: JW Kallewaard, Drs., Rijnsate Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. September 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. September 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. September 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. Dezember 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Dezember 2016
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LTC 760-220411
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .