Ukierunkowana dekompresja dysku (TDD) w przypadku przepukliny dysku lędźwiowego (TDD)
29 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Rijnstate Hospital
Ukierunkowana dekompresja dysku (TDD) w przypadku przepukliny dysku lędźwiowego. Prospektywna seria kliniczna
Prospektywna seria kliniczna (CS) ma na celu udowodnienie hipotezy, że ukierunkowana dekompresja dysku (TDD) zmniejsza ból u pacjentów cierpiących na ból korzeniowy nogi wtórny do ograniczonego ogniskowego wysunięcia krążka międzykręgowego (zespół lędźwiowo-korzeniowy).
Celem drugorzędnym będzie udowodnienie, że grupa leczona będzie miała mniejszą niepełnosprawność i lepszą jakość życia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie rozpocznie się prospektywną serią kliniczną (CS), w której 20 pacjentów po starannej selekcji zostanie poddanych TDD, a następnie wystandaryzowany program rehabilitacji. Po rozpoznaniu zespołu lędźwiowo-korzeniowego pacjent otrzyma najpierw przezotworową iniekcję zewnątrzoponową w miejsce i na poziomie przepukliny krążka międzykręgowego, potwierdzoną badaniem MRI. Po dwóch tygodniach od iniekcji zewnątrzoponowej pacjent jest oceniany. Gdy odpowiedź jest negatywna (spadek o mniej niż 2,5 punktu w 10-punktowej skali VAS) można wykonać TDD. Wynik pacjenta zostanie oceniony po 6 tygodniach, 3, 6, 12 i 24 miesiącach po interwencji badawczej. Punkt końcowy tego badania to 3 miesiące po leczeniu TDD. Pozytywną odpowiedź definiuje się jako minimalny spadek o 2,5 punktu w 10-punktowej skali VAS w porównaniu z wynikiem VAS na początku badania.
Pozytywna odpowiedź u co najmniej siedmiu pacjentów oraz akceptowalne skutki uboczne i powikłania doprowadzą do rozpoczęcia RCT.
Jeśli odpowiedź jest pozytywna < 7 z 20 pacjentów, decyzja o kontynuacji RCT po prospektywnym KS jest podejmowana po ocenie KS przez zespół ekspertów. Wyniki tego prospektywnego badania zostaną opublikowane.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leiderdorp, Holandia, 2350 CC
- Rijnland Ziekenhuis
-
Utrecht, Holandia, 3508 TG
- Diakonessenhuis
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Holandia, 6800 TA
- Rijnstate Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jednokorzeniowy ból nogi utrzymujący się przez co najmniej 6 tygodni w wyniku przepukliny krążka międzykręgowego w odcinku lędźwiowym. Ból nóg musi mieć większy wpływ niż towarzyszący mu ból pleców
- Nieskuteczne leczenie zachowawcze; środki przeciwbólowe i/lub fizjoterapia (WHO 1-3). Niepowodzenie oznacza utrzymujący się ból prowadzący do problemów z codziennymi czynnościami.
- MRI: należy wykonać < 6 tygodni przed rozpoczęciem leczenia. Na MRI oznaki zamkniętej przepukliny dysku, maksymalnie 33% obliteracji kanału kręgowego. Brak oznak innych istotnych patologii kręgosłupa (patrz kryteria wykluczenia).
- Negatywna odpowiedź na wstrzyknięcie zewnątrzoponowe przezotworowe. Wstrzyknięcie należy wykonać < 6 tygodni przed rozpoczęciem leczenia, ale co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia
- Badanie neurologiczne przeprowadzone przez neurologa. Objawy powinny być kliniczne związane z poziomem przepukliny dysku.
- Wiek >18 i < 50 lat
- Średni ból w wizualnej skali analogowej (VAS) >50 mm (0-100)
Kryteria wyłączenia:
- Przepuklina dysku z ponad 33% obliteracją kanału kręgowego.
- Pęknięcie pierścienia z sekwestracją przepukliny dysku.
- Ból w VAS poniżej 50 mm
- Ból utrzymujący się dłużej niż rok
- Mniej niż 50% zachowanej wysokości dysku
- Konflikt z ubezpieczeniami społecznymi
- Poważne upośledzenie ruchowe w wyniku przepukliny, niedowład gr. 3 MRC lub wyższy
- Inne zwyrodnieniowe przyczyny kompresji korzeni nerwowych; przerost więzadła żółtego lub stawu międzywyrostkowego, zwyrodnieniowe zwężenie kanału kręgowego, utrata kifozy lędźwiowej, dyskopatia z objawami guzków Schmorlsa i utrata sygnału jądra miażdżystego. Inne przyczyny zespołu korzeniowego, takie jak rak, zapalenie korzonków nerwowych lub zwyrodnienie nerwowe.
- Niestabilność kręgosłupa (kręgozmyk, złamanie kręgosłupa lub guz)
- Historia operacji kręgosłupa, chemionukleolizy lub innych procedur wewnątrzdyskowych
- Koagulopatie lub doustna terapia przeciwzakrzepowa
- Infekcja
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ukierunkowana dekompresja dysku
|
Docelowy cewnik dyskowy jest podłączony do urządzenia Neurotherm TDD i rozpoczyna się protokół ogrzewania. W tym protokole ogrzewania temperatura stopniowo wzrasta od 65°C do 90°C w czasie 12 minut;
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ból po 3 miesiącach mierzony za pomocą 10-punktowej wizualnej skali analogii Jensena
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ból po 3 miesiącach mierzony za pomocą 10-punktowej wizualnej skali analogii Jensena.
Wynik pacjenta zostanie oceniony po 6 tygodniach, 3, 6, 12 i 24 miesiącach przez anestezjologa i pielęgniarkę badawczą - oboje zaślepieni na wykonywany zabieg.
|
3 miesiące po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
MPQ-DLV (drugi pomiar bólu)
Ramy czasowe: Wynik pacjenta zostanie oceniony po 6 tygodniach, 3, 6, 12 i 24
|
Wynik pacjenta zostanie oceniony po 6 tygodniach, 3, 6, 12 i 24
|
|
Quebec Back Pain Disability Scale (niepełnosprawność)
Ramy czasowe: Wynik pacjenta zostanie oceniony po 6 tygodniach, 3, 6, 12 i 24
|
Wynik pacjenta zostanie oceniony po 6 tygodniach, 3, 6, 12 i 24
|
|
Rand-36 (jakość życia)
Ramy czasowe: Wynik pacjenta zostanie oceniony po 6 tygodniach, 3, 6, 12 i 24
|
Wynik pacjenta zostanie oceniony po 6 tygodniach, 3, 6, 12 i 24
|
|
7-punktowa skala Likerta (globalny efekt postrzegania)
Ramy czasowe: Wynik pacjenta zostanie oceniony po 6 tygodniach, 3, 6, 12 i 24
|
Wynik pacjenta zostanie oceniony po 6 tygodniach, 3, 6, 12 i 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: JW Kallewaard, Drs., Rijnsate Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 września 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 września 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 września 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 grudnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LTC 760-220411
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .