Gerichte schijfdecompressie (TDD) voor ingesloten lumbale hernia's (TDD)
29 december 2016 bijgewerkt door: Rijnstate Hospital
Gerichte schijfdecompressie (TDD) voor ingesloten lumbale hernia's. Een prospectieve klinische serie
De prospectieve Clinical Series (CS) heeft tot doel de hypothese te bewijzen dat Targeted Disc Decompression (TDD) de pijn vermindert bij patiënten die lijden aan radiculaire pijn in het been secundair aan een ingesloten focaal uitsteeksel van de schijf (Lumboradiculair Syndroom).
Secundaire doelstelling zal zijn om te bewijzen dat de behandelingsgroep minder handicaps en een betere kwaliteit van leven zal hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie start met een prospectieve klinische serie (CS) waarin 20 patiënten na zorgvuldige selectie worden behandeld met TDD, gevolgd door een gestandaardiseerd revalidatieprogramma. Na de diagnose Lumboradiculair syndroom krijgt de patiënt eerst een transforaminale epidurale injectie ter hoogte van de hernia, aangetoond op MRI. Twee weken na de epidurale injectie wordt de patiënt geëvalueerd. Wanneer de respons negatief is (een afname van minder dan 2,5 punten op de 10 punten VAS-schaal) kan TDD worden uitgevoerd. Het resultaat voor de patiënt zal worden geëvalueerd op 6 weken, 3, 6, 12 en 24 maanden na de onderzoeksinterventie. Eindpunt van deze studie is 3 maanden na TDD-behandeling. Een positieve respons wordt gedefinieerd als een minimale afname van 2,5 punten op de 10 punten VAS-schaal in vergelijking met de VAS-score bij baseline.
Een positieve respons bij minimaal zeven patiënten en aanvaardbare bijwerkingen en complicaties zullen leiden tot de start van een RCT.
Als de respons positief is < 7 van de 20 patiënten, wordt de beslissing om door te gaan met een RCT na de toekomstige CS genomen na evaluatie van de CS door een team van experts. De resultaten van deze prospectieve studie zullen worden gepubliceerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leiderdorp, Nederland, 2350 CC
- Rijnland Ziekenhuis
-
Utrecht, Nederland, 3508 TG
- Diakonessenhuis
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Nederland, 6800 TA
- Rijnstate Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Monoradiculaire beenpijn gedurende minimaal 6 weken als gevolg van een lumbale hernia. Beenpijn moet een grotere impact hebben dan bijkomende rugpijn
- Bij gebreke van conservatieve behandeling; analgetica en/of fysiotherapie (WHO 1-3). Falen betekent aanhoudende pijn die leidt tot problemen met dagelijkse activiteiten.
- MRI: moet < 6 weken voor aanvang van de behandeling worden uitgevoerd. Op MRI tekenen van ingesloten hernia, maximaal 33% vernietiging van het wervelkanaal. Geen tekenen van andere significante pathologie van de wervelkolom (zie uitsluitingscriteria).
- Negatieve respons op een transforaminale epidurale injectie. De injectie moet < 6 weken voor de start van de behandeling worden uitgevoerd, maar ten minste 2 weken voor de start van de behandeling
- Neurologisch onderzoek door neuroloog. Symptomen moeten klinisch verband houden met het niveau van de hernia.
- Leeftijd >18 en < 50 jaar
- Gemiddelde pijn op visuele analoge schaal (VAS) >50 mm (0 -100)
Uitsluitingscriteria:
- Hernia met meer dan 33% vernietiging van het wervelkanaal.
- Annulusruptuur met gesekwestreerde hernia.
- Pijn op VAS onder 50 mm
- Pijn die langer dan een jaar bestaat
- Minder dan 50% behouden schijfhoogte
- Conflict met sociale zekerheid/verzekering
- Ernstige motorische stoornis als gevolg van de hernia, parese gr 3 MRC of meer
- Andere degeneratieve oorzaken van zenuwwortelcompressie; ligament flavum of facetgewrichthypertrofie, degeneratieve stenose van het wervelkanaal, verlies van lumbale kyfose, discopathie met tekenen van Schmorls-knobbeltjes en verlies van nucleus pulposus-signaal. Andere oorzaken van radiculair syndroom zoals kanker, radiculitis of neurale degeneratie.
- Spinale instabiliteit (spondylolisthesis, wervelfractuur of tumor)
- Geschiedenis van rugchirurgie, chemonucleolyse of andere intra-discale procedures
- Coagulopathieën of orale antistollingstherapie
- Infectie
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gerichte schijfdecompressie
|
De Targeted disc-katheter wordt aangesloten op de Neurotherm TDD-eenheid en het verwarmingsprotocol wordt gestart. In dit verwarmingsprotocol stijgt de temperatuur geleidelijk van 65 °C tot 90 °C gedurende een periode van 12 minuten;
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire eindpunt is pijn na 3 maanden, gemeten met de 10-punts visuele analogieschaal van Jensen
Tijdsspanne: 3 maanden na behandeling
|
Het primaire eindpunt is pijn na 3 maanden, gemeten met de 10-punts visuele analogieschaal van Jensen.
Het resultaat van de patiënt wordt na 6 weken, 3, 6, 12 en 24 maanden geëvalueerd door een anesthesioloog en de onderzoeksverpleegkundige - beiden geblindeerd voor de uitgevoerde procedure.
|
3 maanden na behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
MPQ-DLV (tweede pijnmeting)
Tijdsspanne: Het resultaat van de patiënt wordt geëvalueerd na 6 weken, 3, 6, 12 en 24 weken
|
Het resultaat van de patiënt wordt geëvalueerd na 6 weken, 3, 6, 12 en 24 weken
|
|
Quebec Rugpijn Invaliditeitsschaal (handicap)
Tijdsspanne: Het resultaat van de patiënt wordt geëvalueerd na 6 weken, 3, 6, 12 en 24 weken
|
Het resultaat van de patiënt wordt geëvalueerd na 6 weken, 3, 6, 12 en 24 weken
|
|
Rand-36 (kwaliteit van leven)
Tijdsspanne: Het resultaat van de patiënt wordt geëvalueerd na 6 weken, 3, 6, 12 en 24 weken
|
Het resultaat van de patiënt wordt geëvalueerd na 6 weken, 3, 6, 12 en 24 weken
|
|
7-punts Likertschaal (globaal waargenomen effect)
Tijdsspanne: Het resultaat van de patiënt wordt geëvalueerd na 6 weken, 3, 6, 12 en 24 weken
|
Het resultaat van de patiënt wordt geëvalueerd na 6 weken, 3, 6, 12 en 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: JW Kallewaard, Drs., Rijnsate Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 september 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
7 september 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 december 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 december 2016
Laatst geverifieerd
1 december 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LTC 760-220411
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .