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Descompresión de disco dirigida (TDD) para discos lumbares herniados contenidos (TDD)

29 de diciembre de 2016 actualizado por: Rijnstate Hospital

Descompresión de disco dirigida (TDD) para discos lumbares herniados contenidos. Una serie clínica prospectiva

La serie clínica prospectiva (CS) tiene como objetivo probar la hipótesis de que la descompresión discal dirigida (TDD) reduce el dolor en pacientes que sufren dolor radicular en la pierna secundario a una protrusión discal focal contenida (síndrome lumborradicular). El objetivo secundario será comprobar que el grupo de tratamiento tendrá menos discapacidad y mejor calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio comenzará con una serie clínica prospectiva (CS) en la que 20 pacientes, después de una cuidadosa selección, serán tratados con TDD, seguidos de un programa de rehabilitación estandarizado. Después del diagnóstico de síndrome lumborradicular, el paciente primero recibirá una inyección epidural transforaminal en el sitio y nivel de la hernia de disco, comprobada en la resonancia magnética. Dos semanas después de la inyección epidural se evalúa al paciente. Cuando la respuesta es negativa (una disminución de menos de 2,5 puntos en la escala EVA de 10 puntos) se puede realizar TDD. El resultado del paciente se evaluará a las 6 semanas, 3, 6, 12 y 24 meses después de la intervención del estudio. El punto final de este estudio es 3 meses después del tratamiento con TDD. Una respuesta positiva se define como una disminución mínima de 2,5 puntos en la escala VAS de 10 puntos en comparación con la puntuación VAS al inicio del estudio.

Una respuesta positiva en al menos siete pacientes y efectos secundarios y complicaciones aceptables conducirá al inicio de un ECA.

Si la respuesta es positiva < 7 de 20 pacientes, la decisión de proceder con un ECA después de la cesárea prospectiva se toma después de la evaluación de la cesárea por un equipo de expertos. Los resultados de este estudio prospectivo serán publicados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Leiderdorp, Países Bajos, 2350 CC
        • Rijnland Ziekenhuis
      • Utrecht, Países Bajos, 3508 TG
        • Diakonessenhuis
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Países Bajos, 6800 TA
        • Rijnstate Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dolor monorradicular en la pierna durante al menos 6 semanas como resultado de una hernia de disco lumbar contenida. El dolor de piernas debe ser de mayor impacto que el dolor de espalda concomitante
  • Fracaso del tratamiento conservador; analgésicos y/o fisioterapia (OMS 1-3). Fallar significa dolor persistente que conduce a problemas con las actividades diarias.
  • RM: debe realizarse < 6 semanas antes de iniciar el tratamiento. En los signos de resonancia magnética de disco herniado contenido, máximo 33% de obliteración del canal espinal. Sin signos de otra patología importante de la columna (ver criterios de exclusión).
  • Respuesta negativa a una inyección epidural transforaminal. La inyección debe realizarse < 6 semanas antes de comenzar el tratamiento pero al menos 2 semanas antes de comenzar el tratamiento
  • Investigación neurológica por neurólogo. Los síntomas deben estar relacionados clínicamente con el nivel de hernia discal.
  • Edad >18 y < 50 años
  • Dolor medio en escala analógica visual (EVA) >50 mm (0-100)

Criterio de exclusión:

  • Hernia de disco con más del 33% de obliteración del canal espinal.
  • Ruptura del anillo con hernia discal secuestrada.
  • Dolor en EVA por debajo de 50 mm
  • Dolor existente por más de un año
  • Menos del 50 % de la altura del disco conservado
  • Conflicto con la seguridad/seguro social
  • Deterioro motor mayor como consecuencia de la hernia, paresia gr 3 MRC o más
  • Otras causas degenerativas de compresión de raíces nerviosas; hipertrofia del ligamento amarillo o de la articulación facetaria, estenosis degenerativa del canal espinal, pérdida de la cifosis lumbar, discopatía con signos de nódulos de Schmorls y pérdida de la señal del núcleo pulposo. Otras causas de síndrome radicular como cáncer, radiculitis o degeneración neural.
  • Inestabilidad espinal (espondilolistesis, fractura espinal o tumor)
  • Antecedentes de cirugía de espalda, quimionucleólisis u otros procedimientos intradiscales
  • Coagulopatías o tratamiento anticoagulante oral
  • Infección
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Descompresión de disco dirigida
Procedimiento: Descompresión de disco dirigida
El catéter de disco dirigido se conecta a la unidad Neurotherm TDD y se inicia el protocolo de calentamiento. En este protocolo de calentamiento, la temperatura aumenta gradualmente de 65 °C a 90 °C durante un período de tiempo de 12 minutos;

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El punto final primario es el dolor después de 3 meses medido por la escala de analogía visual de Jensen de 10 puntos
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
El punto final primario es el dolor después de 3 meses medido por la escala de analogía visual de Jensen de 10 puntos. El resultado del paciente será evaluado a las 6 semanas, 3, 6, 12 y 24 meses por un anestesiólogo y la enfermera de investigación, ambos ciegos al procedimiento realizado.
3 meses después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
MPQ-DLV (segunda medición del dolor)
Periodo de tiempo: El resultado del paciente se evaluará a las 6 semanas, 3, 6, 12 y 24
El resultado del paciente se evaluará a las 6 semanas, 3, 6, 12 y 24
Escala de discapacidad por dolor de espalda de Quebec (discapacidad)
Periodo de tiempo: El resultado del paciente se evaluará a las 6 semanas, 3, 6, 12 y 24
El resultado del paciente se evaluará a las 6 semanas, 3, 6, 12 y 24
Rand-36 (calidad de vida)
Periodo de tiempo: El resultado del paciente se evaluará a las 6 semanas, 3, 6, 12 y 24
El resultado del paciente se evaluará a las 6 semanas, 3, 6, 12 y 24
Escala Likert de 7 puntos (efecto global percibido)
Periodo de tiempo: El resultado del paciente se evaluará a las 6 semanas, 3, 6, 12 y 24
El resultado del paciente se evaluará a las 6 semanas, 3, 6, 12 y 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rijnstate Hospital

Colaboradores

NeuroTherm

Investigadores

  • Investigador principal: JW Kallewaard, Drs., Rijnsate Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LTC 760-220411

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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