요추 추간판 탈출증에 대한 표적 디스크 감압술(TDD) (TDD)
2016년 12월 29일 업데이트: Rijnstate Hospital
요추 추간판 탈출증에 대한 표적 디스크 감압(TDD). 유망한 임상 시리즈
전향적 임상 시리즈(CS)는 표적 디스크 감압(TDD)이 포함된 초점 디스크 돌출(요추 증후군)에 이차적인 신경근 다리 통증을 앓고 있는 환자의 통증을 감소시킨다는 가설을 증명하는 것을 목표로 합니다.
두 번째 목표는 치료 그룹이 장애가 적고 삶의 질이 더 좋다는 것을 증명하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 신중한 선택 후 20명의 환자를 TDD로 치료한 후 표준화된 재활 프로그램을 진행하는 전향적 임상 시리즈(CS)로 시작할 예정입니다. Lumboradicular 증후군 진단 후 환자는 먼저 MRI에서 입증된 탈장 디스크 부위 및 수준에서 추간공 경막외 주사를 받습니다. 경막외 주사 2주 후 환자를 평가합니다. 응답이 부정적일 때(VAS 10점 척도에서 2.5점 미만 감소) TDD를 수행할 수 있습니다. 환자 결과는 연구 개입 후 6주, 3, 6, 12 및 24개월에 평가됩니다. 이 연구의 종점은 TDD 치료 후 3개월입니다. 긍정적인 반응은 기준선에서 VAS 점수와 비교하여 10점 VAS 척도에서 최소 2.5점 감소로 정의됩니다.
최소 7명의 환자에서 긍정적인 반응과 허용 가능한 부작용 및 합병증이 RCT 시작으로 이어질 것입니다.
응답이 20명 중 7명 미만으로 긍정적인 경우, 전향적 CS 이후 RCT 진행 여부는 전문가 팀의 CS 평가 후 결정됩니다. 이 전향적 연구의 결과가 발표될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leiderdorp, 네덜란드, 2350 CC
- Rijnland Ziekenhuis
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Utrecht, 네덜란드, 3508 TG
- Diakonessenhuis
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, 네덜란드, 6800 TA
- Rijnstate Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 요추 추간판 탈출증으로 인한 최소 6주 동안의 단발성 다리 통증. 다리 통증은 수반되는 허리 통증보다 더 큰 영향을 주어야 합니다.
- 보존적 치료 실패; 진통제 및/또는 물리 치료(WHO 1-3). 실패는 일상 활동에 문제를 일으키는 지속적인 통증을 의미합니다.
- MRI: 치료를 시작하기 6주 미만 전에 수행해야 합니다. 포함된 탈장 디스크의 MRI 징후에서 척추 채널의 최대 33% 소멸. 다른 중요한 척추 병리의 징후가 없습니다(제외 기준 참조).
- 추간공 경막외 주사에 대한 음성 반응. 주사는 치료 시작 전 < 6주 전에 수행되어야 하지만 치료 시작 전 최소 2주 전에 수행되어야 합니다.
- 신경과 전문의의 신경학적 조사. 증상은 추간판 탈출 수준과 관련된 임상적이어야 합니다.
- 18세 이상 50세 미만
- VAS(visual analogue scale) >50 mm(0 -100)의 평균 통증
제외 기준:
- 척추 채널이 33% 이상 제거된 허리 디스크.
- 고립된 추간판 탈출증을 동반한 고리 파열.
- 50mm 미만의 VAS 통증
- 1년 이상 지속되는 통증
- 50% 미만의 디스크 높이 보존
- 사회 보장/보험과의 충돌
- 탈장, 마비 gr 3 MRC 이상으로 인한 주요 운동 장애
- 신경근 압박의 기타 퇴행성 원인; flavum 인대 또는 후관절 비대, 퇴행성 척추 채널 협착증, 요추 후만증 소실, Schmorls 결절의 징후가 있는 추간판 병증 및 수핵 신호 소실. 암, 근염 또는 신경 변성과 같은 신경근 증후군의 다른 원인.
- 척추 불안정성(척추전방전위증, 척추 골절 또는 종양)
- 등 수술, 화학핵용해술 또는 기타 디스크 내 시술의 병력
- 응고병증 또는 경구용 항응고제 요법
- 전염병
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대상 디스크 감압
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대상 디스크 카테터를 Neurotherm TDD 장치에 연결하고 가열 프로토콜을 시작합니다. 이 가열 프로토콜에서 온도는 12분 동안 65C에서 90C로 점진적으로 증가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 종료점은 10포인트 Jensen의 시각적 유추 척도로 측정한 3개월 후 통증입니다.
기간: 치료 3개월 후
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1차 종료점은 10점 Jensen의 시각적 유추 척도로 측정한 3개월 후 통증입니다.
마취과 전문의와 연구 간호사가 6주, 3, 6, 12, 24개월에 환자 결과를 평가합니다. 둘 다 수행된 절차에 대해 눈이 멀었습니다.
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치료 3개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MPQ-DLV(2차 통증 측정)
기간: 환자 결과는 6주, 3주, 6주, 12주 및 24주에 평가됩니다.
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환자 결과는 6주, 3주, 6주, 12주 및 24주에 평가됩니다.
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퀘벡 요통 장애 척도(장애)
기간: 환자 결과는 6주, 3주, 6주, 12주 및 24주에 평가됩니다.
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환자 결과는 6주, 3주, 6주, 12주 및 24주에 평가됩니다.
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Rand-36(삶의 질)
기간: 환자 결과는 6주, 3주, 6주, 12주 및 24주에 평가됩니다.
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환자 결과는 6주, 3주, 6주, 12주 및 24주에 평가됩니다.
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7점 리커트 척도(전체적으로 인지된 효과)
기간: 환자 결과는 6주, 3주, 6주, 12주 및 24주에 평가됩니다.
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환자 결과는 6주, 3주, 6주, 12주 및 24주에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 6일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 29일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
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