Descompressão de disco direcionada (TDD) para discos lombares com hérnia contida (TDD)
29 de dezembro de 2016 atualizado por: Rijnstate Hospital
Descompressão de disco direcionada (TDD) para discos lombares com hérnia contida. Uma série clínica prospectiva
A Série Clínica prospectiva (CS) visa provar a hipótese de que a Targeted Disc Decompression (TDD) reduz a dor em pacientes que sofrem de dor radicular na perna secundária a uma protrusão de disco focal contida (Síndrome Lomborradicular).
O objetivo secundário será provar que o grupo de tratamento terá menos incapacidade e melhor qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo terá início com uma série clínica prospectiva (CS) na qual 20 pacientes, após criteriosa seleção, serão tratados com TDD, seguido de um programa padronizado de reabilitação. Após o diagnóstico de síndrome lomborradicular, o paciente receberá primeiro uma injeção epidural transforaminal no local e nível da hérnia de disco, comprovada na ressonância magnética. Duas semanas após a injeção epidural, o paciente é avaliado. Quando a resposta é negativa (uma diminuição inferior a 2,5 pontos na escala VAS de 10 pontos), o TDD pode ser realizado. O resultado do paciente será avaliado em 6 semanas, 3, 6, 12 e 24 meses após a intervenção do estudo. O ponto final deste estudo é de 3 meses após o tratamento TDD. Uma resposta positiva é definida como uma diminuição mínima de 2,5 pontos na escala VAS de 10 pontos em comparação com a pontuação VAS na linha de base.
Uma resposta positiva em pelo menos sete pacientes e efeitos colaterais e complicações aceitáveis levarão ao início de um RCT.
Se a resposta for positiva < 7 em 20 pacientes, a decisão de prosseguir com um RCT após o CS prospectivo é tomada após a avaliação do CS por uma equipe de especialistas. Os resultados deste estudo prospectivo serão publicados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leiderdorp, Holanda, 2350 CC
- Rijnland Ziekenhuis
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Utrecht, Holanda, 3508 TG
- Diakonessenhuis
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, Holanda, 6800 TA
- Rijnstate Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor mono radicular na perna por pelo menos 6 semanas como resultado de uma hérnia de disco contida na lombar. A dor nas pernas deve ser de maior impacto do que a dor nas costas concomitante
- Falha no tratamento conservador; analgésicos e/ou fisioterapia (OMS 1-3). Falhar significa dor persistente levando a problemas com atividades diárias.
- RM: deve ser realizada < 6 semanas antes do início do tratamento. Em sinais de ressonância magnética de hérnia de disco contida, obliteração máxima de 33% do canal espinhal. Nenhum sinal de outra patologia significativa da coluna (ver critérios de exclusão).
- Resposta negativa a uma injeção epidural transforaminal. A injeção deve ser realizada < 6 semanas antes do início do tratamento, mas pelo menos 2 semanas antes do início do tratamento
- Investigação neurológica por neurologista. Os sintomas devem ser clinicamente relacionados ao nível de hérnia de disco.
- Idade >18 e <50 anos
- Dor média na escala visual analógica (VAS) > 50 mm (0 -100)
Critério de exclusão:
- Hérnia de disco com mais de 33% de obliteração do canal vertebral.
- Ruptura do anel com hérnia de disco sequestrada.
- Dor na EVA abaixo de 50 mm
- Dor existente há mais de um ano
- Menos de 50% da altura do disco preservada
- Conflito com previdência/seguro social
- Grande comprometimento motor como resultado da hérnia, paresia gr 3 MRC ou mais
- Outras causas degenerativas de compressão da raiz nervosa; ligamento amarelo ou hipertrofia articular facetária, estenose degenerativa do canal espinhal, perda da cifose lombar, discopatia com sinais de nódulos de Schmorls e perda do sinal do núcleo pulposo. Outras causas de síndrome radicular, como câncer, radiculite ou degeneração neural.
- Instabilidade da coluna vertebral (espondilolistese, fratura da coluna vertebral ou tumor)
- História de cirurgia nas costas, quimonucleólise ou outros procedimentos intra discais
- Coagulopatias ou terapia anticoagulante oral
- Infecção
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Descompressão de disco direcionada
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O cateter de disco direcionado é conectado à unidade Neurotherm TDD e o protocolo de aquecimento é iniciado. Nesse protocolo de aquecimento, a temperatura aumenta gradualmente de 65°C para 90°C durante um período de 12 minutos;
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O ponto final primário é a dor após 3 meses medida pela escala de analogia visual de 10 pontos de Jensen
Prazo: 3 meses após o tratamento
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O ponto final primário é a dor após 3 meses medida pela escala de analogia visual de 10 pontos de Jensen.
O resultado do paciente será avaliado em 6 semanas, 3, 6, 12 e 24 meses por um Anestesiologista e a enfermeira pesquisadora - ambos cegos para o procedimento realizado.
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3 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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MPQ-DLV (segunda medição da dor)
Prazo: O resultado do paciente será avaliado em 6 semanas, 3, 6, 12 e 24
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O resultado do paciente será avaliado em 6 semanas, 3, 6, 12 e 24
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Escala de Incapacidade de Dor nas Costas de Quebec (incapacidade)
Prazo: O resultado do paciente será avaliado em 6 semanas, 3, 6, 12 e 24
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O resultado do paciente será avaliado em 6 semanas, 3, 6, 12 e 24
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Rand-36 (qualidade de vida)
Prazo: O resultado do paciente será avaliado em 6 semanas, 3, 6, 12 e 24
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O resultado do paciente será avaliado em 6 semanas, 3, 6, 12 e 24
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Escala Likert de 7 pontos (efeito global percebido)
Prazo: O resultado do paciente será avaliado em 6 semanas, 3, 6, 12 e 24
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O resultado do paciente será avaliado em 6 semanas, 3, 6, 12 e 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: JW Kallewaard, Drs., Rijnsate Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
7 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LTC 760-220411
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