Целенаправленная декомпрессия диска (TDD) при локализованных грыжах поясничных дисков (TDD)
29 декабря 2016 г. обновлено: Rijnstate Hospital
Целенаправленная декомпрессия диска (TDD) для локализованных грыж поясничных дисков. Проспективная клиническая серия
Проспективная клиническая серия (CS) направлена на подтверждение гипотезы о том, что целевая декомпрессия диска (TDD) уменьшает боль у пациентов, страдающих от корешковых болей в ногах, вторичных по отношению к локализованной фокальной протрузии диска (пояснично-радикулярный синдром).
Второстепенная цель будет состоять в том, чтобы доказать, что группа лечения будет иметь меньше инвалидности и лучшее качество жизни.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование начнется с проспективной клинической серии (CS), в которой 20 пациентов после тщательного отбора будут лечиться TDD с последующей стандартной программой реабилитации. После постановки диагноза «люмборадикулярный синдром» пациенту сначала делают трансфораминальную эпидуральную инъекцию в месте и на уровне грыжи межпозвонкового диска, что подтверждается МРТ. Через две недели после эпидуральной инъекции пациента обследуют. При отрицательном ответе (снижение менее 2,5 баллов по 10-балльной шкале ВАШ) можно проводить TDD. Исход пациента будет оцениваться через 6 недель, 3, 6, 12 и 24 месяца после исследуемого вмешательства. Конечная точка этого исследования — 3 месяца после лечения TDD. Положительный ответ определяется как минимальное снижение на 2,5 балла по 10-балльной шкале ВАШ по сравнению с оценкой ВАШ на исходном уровне.
Положительный ответ не менее чем у семи пациентов и приемлемые побочные эффекты и осложнения приведут к началу РКИ.
Если ответ положительный < 7 из 20 пациентов, решение о проведении РКИ после предполагаемого КС принимается после оценки КС группой экспертов. Результаты этого проспективного исследования будут опубликованы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leiderdorp, Нидерланды, 2350 CC
- Rijnland Ziekenhuis
-
Utrecht, Нидерланды, 3508 TG
- Diakonessenhuis
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Нидерланды, 6800 TA
- Rijnstate Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Монокорешковые боли в ногах в течение не менее 6 недель в результате грыжи межпозвонкового диска в поясничном отделе. Боль в ногах должна иметь большее влияние, чем сопутствующая боль в спине.
- безуспешность консервативного лечения; анальгетики и/или физиотерапия (ВОЗ 1-3). Неудача означает постоянную боль, ведущую к проблемам в повседневной деятельности.
- МРТ: должно быть выполнено менее чем за 6 недель до начала лечения. На МРТ признаки локализованной грыжи диска, максимум 33% облитерации позвоночного канала. Отсутствие признаков другой значимой патологии позвоночника (см. критерии исключения).
- Отрицательный ответ на трансфораминальную эпидуральную инъекцию. Инъекция должна быть выполнена менее чем за 6 недель до начала лечения, но не менее чем за 2 недели до начала лечения.
- Неврологическое обследование у невролога. Симптомы должны быть клинически связаны с уровнем грыжи диска.
- Возраст >18 и <50 лет
- Средняя боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) >50 мм (0–100)
Критерий исключения:
- Грыжа диска с облитерацией позвоночного канала более чем на 33%.
- Разрыв кольца с секвестрированной грыжей диска.
- Боль по ВАШ ниже 50 мм
- Боль, существующая дольше одного года
- Менее 50% сохраненной высоты диска
- Конфликт с социальным обеспечением/страхованием
- Выраженные двигательные нарушения в результате грыжи, парезы 3 балла по баллистической шкале и более
- Другие дегенеративные причины компрессии нервных корешков; гипертрофия желтой связки или дугоотростчатого сустава, дегенеративный стеноз позвоночного канала, потеря поясничного кифоза, дископатия с признаками узелков Шморля и потерей сигнала студенистого ядра. Другие причины корешкового синдрома, такие как рак, радикулит или дегенерация нервов.
- Нестабильность позвоночника (спондилолистез, перелом позвоночника или опухоль)
- Операции на спине, химионуклеолиз или другие внутридисковые процедуры в анамнезе.
- Коагулопатии или пероральная антикоагулянтная терапия
- Инфекционное заболевание
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Целенаправленная декомпрессия диска
|
Дисковый катетер Target подключен к блоку Neurotherm TDD, и запущен протокол нагревания. В этом протоколе нагревания температура постепенно увеличивается с 65°C до 90°C в течение 12 минут;
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичной конечной точкой является боль через 3 месяца, измеряемая по 10-балльной шкале визуальной аналогии Дженсена.
Временное ограничение: Через 3 месяца после лечения
|
Первичной конечной точкой является боль через 3 месяца, измеряемая по 10-балльной шкале визуальной аналогии Дженсена.
Результат пациента будет оцениваться через 6 недель, 3, 6, 12 и 24 месяца анестезиологом и медицинской сестрой-исследователем - оба слепы для проведенной процедуры.
|
Через 3 месяца после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
MPQ-DLV (второе измерение боли)
Временное ограничение: Результат пациента будет оцениваться через 6 недель, 3, 6, 12 и 24 недели.
|
Результат пациента будет оцениваться через 6 недель, 3, 6, 12 и 24 недели.
|
|
Квебекская шкала инвалидности при болях в спине (инвалидность)
Временное ограничение: Результат пациента будет оцениваться через 6 недель, 3, 6, 12 и 24 недели.
|
Результат пациента будет оцениваться через 6 недель, 3, 6, 12 и 24 недели.
|
|
Ранд-36 (качество жизни)
Временное ограничение: Результат пациента будет оцениваться через 6 недель, 3, 6, 12 и 24 недели.
|
Результат пациента будет оцениваться через 6 недель, 3, 6, 12 и 24 недели.
|
|
7-балльная шкала Лайкерта (общий воспринимаемый эффект)
Временное ограничение: Результат пациента будет оцениваться через 6 недель, 3, 6, 12 и 24 недели.
|
Результат пациента будет оцениваться через 6 недель, 3, 6, 12 и 24 недели.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: JW Kallewaard, Drs., Rijnsate Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LTC 760-220411
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .