Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målrettet diskdekompression (TDD) for indesluttede hernierede lændeskiver (TDD)

29. december 2016 opdateret af: Rijnstate Hospital

Målrettet diskdekompression (TDD) for indesluttede hernierede lændeskiver. En fremtidig klinisk serie

Den potentielle Clinical Series (CS) har til formål at bevise hypotesen om, at målrettet diskdekompression (TDD) reducerer smerten hos patienter, der lider af radikulære bensmerter sekundært til et indesluttet fokal diskfremspring (Lumboradicular Syndrome). Sekundært mål vil være at bevise, at behandlingsgruppen vil have mindre handicap og bedre livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet starter med en prospektiv klinisk serie (CS), hvor 20 patienter efter omhyggelig udvælgelse vil blive behandlet med TDD, efterfulgt af et standardiseret genoptræningsprogram. Efter diagnosen Lumboradicular syndrom vil patienten først modtage en transforaminal epidural injektion på stedet og niveauet af diskusprolapsen, bevist ved MR. To uger efter epiduralinjektionen evalueres patienten. Når responsen er negativ (et fald på mindre end 2,5 point på 10 point VAS-skalaen) kan TDD udføres. Patientresultatet vil blive evalueret 6 uger, 3, 6, 12 og 24 måneder efter undersøgelsens intervention. Slutpunktet for denne undersøgelse er 3 måneder efter TDD-behandling. Et positivt respons er defineret som et minimalt fald på 2,5 point på 10 point VAS-skalaen sammenlignet med VAS-scoren ved baseline.

En positiv respons hos mindst syv patienter og acceptable bivirkninger og komplikationer vil føre til starten af ​​en RCT.

Hvis responsen er positiv < 7 ud af 20 patienter, træffes beslutningen om at fortsætte med en RCT efter den potentielle CS efter evaluering af CS af et team af eksperter. Resultaterne fra denne prospektive undersøgelse vil blive offentliggjort.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Leiderdorp, Holland, 2350 CC
        • Rijnland Ziekenhuis
      • Utrecht, Holland, 3508 TG
        • Diakonessenhuis
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holland, 6800 TA
        • Rijnstate Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mono radikulære bensmerter i mindst 6 uger som følge af en diskusprolaps indeholdt i lænden. Bensmerter skal have større virkning end samtidige rygsmerter
  • Svigtende konservativ behandling; analgetika og/eller fysioterapi (WHO 1-3). At fejle betyder vedvarende smerte, der fører til problemer med daglige aktiviteter.
  • MR: skal udføres < 6 uger før behandlingsstart. Ved MR-tegn på indeholdt diskusprolaps, maksimalt 33% udslettelse af spinalkanalen. Ingen tegn på anden signifikant rygsøjlepatologi (se eksklusionskriterier).
  • Negativ respons på en transforaminal epidural injektion. Injektion skal udføres < 6 uger før start af behandling, men mindst 2 uger før start af behandling
  • Neurologisk undersøgelse ved neurolog. Symptomerne skal være klinisk relateret til diskusprolapsniveauet.
  • Alder >18 og < 50 år
  • Gennemsnitlig smerte på visuel analog skala (VAS) >50 mm (0 -100)

Ekskluderingskriterier:

  • Diskusprolaps med mere end 33% udslettelse af spinalkanalen.
  • Annulusruptur med sekvestreret diskusprolaps.
  • Smerter på VAS under 50 mm
  • Smerter eksisterer længere end et år
  • Mindre end 50 % bevaret skivehøjde
  • Konflikt med social sikring/forsikring
  • Større motorisk svækkelse som følge af prolapsen, pareser gr 3 MRC eller mere
  • Andre degenerative årsager til kompression af nerverod; ligament flavum eller facetledshypertrofi, degenerativ spinalkanalstenose, tab af lumbal kyfose, diskopati med tegn på Schmorls knuder og tab af nucleus pulposus signal. Andre årsager til radikulært syndrom såsom cancer, radiculitis eller neural degeneration.
  • Spinal ustabilitet (spondylolistese, spinal fraktur eller tumor)
  • Anamnese med rygkirurgi, kemonukleolyse eller andre intradiskale procedurer
  • Koagulopatier eller oral anti-koagula terapi
  • Infektion
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Målrettet diskdekompression
Procedure: Målrettet diskdekompression
Det målrettede disc-kateter forbindes til Neurotherm TDD-enheden og opvarmningsprotokol startes. I denne opvarmningsprotokol stiger temperaturen gradvist fra 65C til 90C i løbet af en periode på 12 minutter;

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært slutpunkt er smerter efter 3 måneder målt efter 10-punkts Jensens visuelle analogi-skala
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
Primært slutpunkt er smerter efter 3 måneder målt efter 10-punkts Jensens visuelle analogi-skala. Patientresultatet vil blive evalueret efter 6 uger, 3, 6, 12 og 24 måneder af en anæstesiolog og forskningssygeplejersken - begge blindet for den udførte procedure.
3 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MPQ-DLV (anden smertemåling)
Tidsramme: Patientresultatet vil blive evalueret efter 6 uger, 3, 6, 12 og 24
Patientresultatet vil blive evalueret efter 6 uger, 3, 6, 12 og 24
Quebec Back Pain Disability Scale (handicap)
Tidsramme: Patientresultatet vil blive evalueret efter 6 uger, 3, 6, 12 og 24
Patientresultatet vil blive evalueret efter 6 uger, 3, 6, 12 og 24
Rand-36 (livskvalitet)
Tidsramme: Patientresultatet vil blive evalueret efter 6 uger, 3, 6, 12 og 24
Patientresultatet vil blive evalueret efter 6 uger, 3, 6, 12 og 24
7-punkts Likert-skala (global opfattet effekt)
Tidsramme: Patientresultatet vil blive evalueret efter 6 uger, 3, 6, 12 og 24
Patientresultatet vil blive evalueret efter 6 uger, 3, 6, 12 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Samarbejdspartnere

NeuroTherm

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: JW Kallewaard, Drs., Rijnsate Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2011

Først opslået (Skøn)

7. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LTC 760-220411

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændehvirvelsøjlen Diskusprolaps

Kliniske forsøg med Målrettet diskdekompression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner