Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílená dekomprese disku (TDD) pro uzavřené vyhřezlé bederní ploténky (TDD)

29. prosince 2016 aktualizováno: Rijnstate Hospital

Cílená dekomprese disku (TDD) pro uzavřené vyhřezlé bederní ploténky. Prospektivní klinická řada

Prospektivní klinická řada (CS) si klade za cíl prokázat hypotézu, že cílená dekomprese disku (TDD) snižuje bolest u pacientů trpících radikulární bolestí dolních končetin v důsledku omezené fokální protruze ploténky (lumboradikulární syndrom). Sekundárním cílem bude prokázat, že léčebná skupina bude mít méně postižení a lepší kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude zahájena prospektivní klinickou sérií (CS), ve které bude 20 pacientů po pečlivém výběru léčeno TDD a následně bude následovat standardizovaný rehabilitační program. Po diagnóze Lumboradikulární syndrom dostane pacient nejprve transforaminální epidurální injekci do místa a úrovně vyhřezlé ploténky, prokázané na MRI. Dva týdny po epidurální injekci je pacient hodnocen. Když je odpověď negativní (pokles o méně než 2,5 bodu na 10bodové škále VAS), lze provést TDD. Výsledky pacienta budou hodnoceny 6 týdnů, 3, 6, 12 a 24 měsíců po studijní intervenci. Konečným bodem této studie jsou 3 měsíce po léčbě TDD. Pozitivní odpověď je definována jako minimální pokles o 2,5 bodu na 10bodové škále VAS ve srovnání se skóre VAS na začátku.

Pozitivní odpověď u nejméně sedmi pacientů a přijatelné vedlejší účinky a komplikace povedou k zahájení RCT.

Pokud je odpověď pozitivní < 7 z 20 pacientů, je rozhodnutí pokračovat v RCT po prospektivním CS učiněno po vyhodnocení CS týmem odborníků. Výsledky této prospektivní studie budou zveřejněny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Leiderdorp, Holandsko, 2350 CC
        • Rijnland Ziekenhuis
      • Utrecht, Holandsko, 3508 TG
        • Diakonessenhuis
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holandsko, 6800 TA
        • Rijnstate Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Monoradikulární bolest nohy po dobu nejméně 6 týdnů v důsledku výhřezu disku v bederní oblasti. Bolest nohou musí mít větší dopad než doprovodná bolest zad
  • Selhání konzervativní léčby; analgetika a/nebo fyzikální terapie (WHO 1-3). Selhání znamená přetrvávající bolest vedoucí k problémům s každodenními činnostmi.
  • MRI: musí být provedeno < 6 týdnů před zahájením léčby. Na MRI známky uzavřené hernie ploténky, maximálně 33% obliterace míšního kanálu. Žádné známky jiné významné patologie páteře (viz vylučovací kritéria).
  • Negativní odpověď na transforaminální epidurální injekci. Injekce musí být provedena < 6 týdnů před zahájením léčby, ale nejméně 2 týdny před zahájením léčby
  • Neurologické vyšetření neurologem. Příznaky by měly být klinické související s úrovní výhřezu ploténky.
  • Věk >18 a <50 let
  • Průměrná bolest na vizuální analogové stupnici (VAS) >50 mm (0-100)

Kritéria vyloučení:

  • Herniace disku s více než 33% obliterací páteřního kanálu.
  • Ruptura prstence se sekvestrovanou hernií ploténky.
  • Bolest na VAS pod 50 mm
  • Bolest trvající déle než jeden rok
  • Méně než 50 % zachována výška disku
  • Konflikt se sociálním zabezpečením/pojištěním
  • Velké motorické postižení v důsledku herniace, paréza gr 3 MRC nebo více
  • Jiné degenerativní příčiny komprese nervových kořenů; hypertrofie ligament flavum nebo fasetového kloubu, degenerativní stenóza míšního kanálu, ztráta bederní kyfózy, diskopatie se známkami Schmorlsových uzlů a ztráta signálu nucleus pulposus. Jiné příčiny radikulárního syndromu, jako je rakovina, radikulitida nebo neurální degenerace.
  • Nestabilita páteře (spondylolistéza, zlomenina páteře nebo nádor)
  • Anamnéza operací zad, chemonukleolýzy nebo jiných intradiskálních výkonů
  • Koagulopatie nebo perorální antikoagulační léčba
  • Infekce
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cílená dekomprese disku
Postup: Cílená dekomprese disku
Cílený diskový katétr se připojí k jednotce Neurotherm TDD a spustí se zahřívací protokol. V tomto zahřívacím protokolu se teplota postupně zvyšuje z 65C na 90C během časového úseku 12 minut;

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním koncovým bodem je bolest po 3 měsících měřená 10bodovou Jensenovou vizuální analogickou škálou
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
Primárním koncovým bodem je bolest po 3 měsících měřená 10bodovou Jensenovou vizuální analogickou škálou. Výsledky pacienta budou hodnoceny po 6 týdnech, 3, 6, 12 a 24 měsících anesteziologem a výzkumnou sestrou – oba zaslepeni pro prováděný výkon.
3 měsíce po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
MPQ-DLV (druhé měření bolesti)
Časové okno: Výsledek pacienta bude hodnocen v 6. týdnu, 3., 6., 12. a 24
Výsledek pacienta bude hodnocen v 6. týdnu, 3., 6., 12. a 24
Quebecká škála postižení bolesti zad (postižení)
Časové okno: Výsledek pacienta bude hodnocen v 6. týdnu, 3., 6., 12. a 24
Výsledek pacienta bude hodnocen v 6. týdnu, 3., 6., 12. a 24
Rand-36 (kvalita živého vysílání)
Časové okno: Výsledek pacienta bude hodnocen v 6. týdnu, 3., 6., 12. a 24
Výsledek pacienta bude hodnocen v 6. týdnu, 3., 6., 12. a 24
7bodová Likertova stupnice (globálně vnímaný efekt)
Časové okno: Výsledek pacienta bude hodnocen v 6. týdnu, 3., 6., 12. a 24
Výsledek pacienta bude hodnocen v 6. týdnu, 3., 6., 12. a 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rijnstate Hospital

Spolupracovníci

NeuroTherm

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: JW Kallewaard, Drs., Rijnsate Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

7. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LTC 760-220411

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cílená dekomprese disku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit