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胎児異数性のリスクが高い妊婦からの検体採取

2026年9月2日 更新者:Sequenom, Inc.

母体血漿から抽出された循環無細胞 DNA 中の染色体物質の相対量を検出する非侵襲的出生前検査の開発に使用する、胎児染色体異常のリスクが高い妊婦からの全血検体の収集

この標本収集は、T21 の非侵襲的出生前検査の開発を目的として設計されています。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

出生前異数性検査を開発する目的で検体を収集する。 この検査では、胎児染色体異数性のリスク指標が高く、絨毛膜絨毛サンプリング(CVS)および/または遺伝的羊水穿刺による侵襲的出生前診断を受けている妊婦の血液サンプルから循環無細胞胎児(ccff)核酸を分析します。 ccff異数性検査の結果は、CVSまたは遺伝的羊水穿刺によって得られた染色体分析と比較されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

2000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • 募集
        • University of Alabama Birmingham
        • 主任研究者:
          • Joseph Biggio, MD
        • コンタクト:
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • 募集
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • 主任研究者:
          • John Williams, MD
        • コンタクト:
          • Deebra Smith, MD
          • 電話番号:310- 423-5860
      • San Diego、California、アメリカ、92101
        • 募集
        • Sharp-Rees Stealy Medical Group
        • 主任研究者:
          • Denis Tarakjian, MD
        • コンタクト:
          • Mary LaPage
          • 電話番号:619 446-1624
      • San Diego、California、アメリカ、92121
        • 募集
        • UCSD
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Andrew Hull, MD
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • 募集
        • Women's Health Care Research
        • 主任研究者:
          • Rovena Reagan, MD
        • コンタクト:
      • San Diego、California、アメリカ、92130
        • 募集
        • Specialty Obstetrics of San Diego
        • 主任研究者:
          • David Dowling, MD
        • コンタクト:
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60602
        • 募集
        • Reproductive Genetics Institute
        • 主任研究者:
          • Norman Ginsberg, MD
        • コンタクト:
          • Denise Ginsberg
          • 電話番号:773 472-4900
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • 募集
        • University of Iowa Health Care
        • 主任研究者:
          • Kristi Borowski, MD
        • コンタクト:
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • 募集
        • Henry Ford Hospital
        • 主任研究者:
          • Jacquelyn Roberson, MD
        • コンタクト:
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • 募集
        • Spectrum Health
        • 主任研究者:
          • Asad Sheikh, MD
        • コンタクト:
          • Yvonne Edgerly
          • 電話番号:616 391-5066
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ
        • 募集
        • The Cooper Health System
        • 主任研究者:
          • Meena Khandelwal, MD
        • コンタクト:
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29466
        • 募集
        • Medical University of South Carolina
        • 主任研究者:
          • Christopher Robinson, MD
        • コンタクト:
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
        • 募集
        • IWK Health Centre
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Jo-Ann Brock, MD
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • 募集
        • North York General Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Wendy Meschino, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

CVSまたは羊水穿刺処置を受ける予定で、その処置から胎児FISH、核型および/またはQF-PCR結果を受ける予定の妊娠10~22週の妊婦。

説明

包含基準:

  • 妊娠10週から22週までの妊娠中
  • 18歳以上
  • 署名と日付が記載されたインフォームドコンセントを提供する
  • 被験者は胎児異数性のリスクが高い
  • 被験者は遺伝子分析を目的としたCVSおよび/または羊水穿刺処置を受ける意欲がある
  • 被験者は侵襲的処置の遺伝的結果を提供することに同意する

除外基準:

  • 検体採取時の胎児死亡
  • このプロトコルに基づく以前のサンプル寄付

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Collect samples and data for assay validation.
時間枠:9-24 weeks of gestatational age
Sensitivity and Specificity
9-24 weeks of gestatational age

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Daniel Grosu, MD、Sequenom, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年5月1日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年3月1日

試験登録日

最初に提出

2011年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月6日

最初の投稿 (推定)

2011年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月2日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

サンプルは、非侵襲的な出生前検査の研究開発に使用されます。 ただし、出版物に使用されるサンプルには、ジャーナルの定義に従って共有されるデータが含まれます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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