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Prélèvement d'échantillons de femmes enceintes à risque accru d'aneuploïdie fœtale

2 septembre 2026 mis à jour par: Sequenom, Inc.

Prélèvement d'échantillons de sang total de femmes enceintes présentant un risque accru d'anomalie chromosomique fœtale pour une utilisation dans le développement d'un test prénatal non invasif dans la détection de la quantité relative de matériel chromosomique dans l'ADN acellulaire circulant extrait du plasma maternel

La collection d'échantillons est conçue dans le but de développer un test prénatal non invasif pour le T21.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Recueillir des échantillons dans le but de développer un test d'aneuploïdie prénatale. Le test analysera l'acide nucléique fœtal libre circulant (ccff) à partir d'échantillons de sang de femmes enceintes présentant un ou des indicateurs de risque accrus d'aneuploïdie chromosomique fœtale et subissant un diagnostic prénatal invasif par prélèvement de villosités choriales (CVS) et/ou amniocentèse génétique. Les résultats du test d'aneuploïdie ccff seront comparés à l'analyse chromosomique obtenue par CVS ou amniocentèse génétique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

2000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Canada
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
    - Recrutement
    - IWK Health Centre
    - Contact:
      
      Cora Fanning
      
      Numéro de téléphone: 902 470-7158
      
      E-mail: cora.fanning@iwk.nshealth.ca
    - Chercheur principal:
      
      Jo-Ann Brock, MD
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada
    - Recrutement
    - North York General Hospital
    - Contact:
      
      Clare Gibbons
      
      Numéro de téléphone: 416 756-6788
      
      E-mail: clare.gibbons@nygh.on.ca
    - Chercheur principal:
      
      Wendy Meschino, MD
États-Unis
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
    - Recrutement
    - University of Alabama Birmingham
    - Chercheur principal:
      
      Joseph Biggio, MD
    - Contact:
      
      Rachel Copper
      
      Numéro de téléphone: 205 934-5509
      
      E-mail: rachel.copper@obgyn.uab.edu
- California
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90048
    - Recrutement
    - Cedars-Sinai Medical Center
    - Chercheur principal:
      
      John Williams, MD
    - Contact:
      
      Deebra Smith, MD
      
      Numéro de téléphone: 310- 423-5860
  - San Diego, California, États-Unis, 92101
    - Recrutement
    - Sharp-Rees Stealy Medical Group
    - Chercheur principal:
      
      Denis Tarakjian, MD
    - Contact:
      
      Mary LaPage
      
      Numéro de téléphone: 619 446-1624
  - San Diego, California, États-Unis, 92121
    - Recrutement
    - UCSD
    - Contact:
      
      Jason Chibuck
      
      E-mail: jchibuck@ucsd.edu
    - Chercheur principal:
      
      Andrew Hull, MD
  - San Diego, California, États-Unis, 92123
    - Recrutement
    - Women's Health Care Research
    - Chercheur principal:
      
      Rovena Reagan, MD
    - Contact:
      
      Nora Martinez
      
      Numéro de téléphone: 858 505-8672
      
      E-mail: research@womenwellness.com
  - San Diego, California, États-Unis, 92130
    - Recrutement
    - Specialty Obstetrics of San Diego
    - Chercheur principal:
      
      David Dowling, MD
    - Contact:
      
      Deborah Malone
      
      Numéro de téléphone: 858 794-7700
      
      E-mail: d.malone@specialtyobstetrics.com
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60602
    - Recrutement
    - Reproductive Genetics Institute
    - Chercheur principal:
      
      Norman Ginsberg, MD
    - Contact:
      
      Denise Ginsberg
      
      Numéro de téléphone: 773 472-4900
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
    - Recrutement
    - University of Iowa Health Care
    - Chercheur principal:
      
      Kristi Borowski, MD
    - Contact:
      
      Diedre Fleener
      
      Numéro de téléphone: 319 356-2913
      
      E-mail: deidre-fleener@uiowa.edu
- Michigan
  - Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
    - Recrutement
    - Henry Ford Hospital
    - Chercheur principal:
      
      Jacquelyn Roberson, MD
    - Contact:
      
      Ellen Martindell
      
      Numéro de téléphone: 313 916-3190
      
      E-mail: emartin1@hfhs.org
  - Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
    - Recrutement
    - Spectrum Health
    - Chercheur principal:
      
      Asad Sheikh, MD
    - Contact:
      
      Yvonne Edgerly
      
      Numéro de téléphone: 616 391-5066
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, États-Unis
    - Recrutement
    - The Cooper Health System
    - Chercheur principal:
      
      Meena Khandelwal, MD
    - Contact:
      
      Clare Hanson
      
      E-mail: hansen-clare@cooperhealth.edu
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, États-Unis, 29466
    - Recrutement
    - Medical University of South Carolina
    - Chercheur principal:
      
      Christopher Robinson, MD
    - Contact:
      
      Betty Oswald
      
      Numéro de téléphone: 843 792-0347
      
      E-mail: oswaldbw@musc.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les femmes enceintes entre 10 et 22 semaines de gestation qui doivent subir une procédure de CVS ou d'amniocentèse et recevront les résultats fœtaux FISH, caryotype et/ou QF-PCR de la procédure.

La description

Critère d'intégration:

enceinte entre 10 et 22 semaines de gestation
18 ans ou plus
fournit un consentement éclairé signé et daté
le sujet présente un risque accru d'aneuploïdie fœtale
le sujet est disposé à subir une procédure CVS et / ou une amniocentèse à des fins d'analyse génétique
le sujet accepte de fournir les résultats génétiques de la procédure invasive

Critère d'exclusion:

Décès fœtal au moment du prélèvement de l'échantillon
Don d'échantillon antérieur dans le cadre de ce protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Collect samples and data for assay validation. Délai: 9-24 weeks of gestatational age	Sensitivity and Specificity	9-24 weeks of gestatational age

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sequenom, Inc.

Les enquêteurs

Directeur d'études: Daniel Grosu, MD, Sequenom, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2011

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2011

Première publication (Estimé)

7 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

SQNM-T21-107

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les échantillons sont utilisés pour la recherche et le développement d'un test prénatal non invasif. Cependant, les échantillons utilisés pour les publications auront des données partagées telles que définies par la revue.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .