Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prøvetaking fra gravide kvinner med økt risiko for føtal aneuploidi

2. september 2026 oppdatert av: Sequenom, Inc.

Samling av fullblodsprøver fra gravide kvinner med økt risiko for føtal kromosomavvik for bruk i utvikling av en ikke-invasiv prenatal test for påvisning av den relative mengden kromosomalt materiale i sirkulerende cellefritt DNA ekstrahert fra mors plasma

Prøvesamlingen er designet med det formål å utvikle en ikke-invasiv prenatal test for T21.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Å samle prøver med det formål å utvikle en prenatal aneuploiditest. Testen vil analysere sirkulerende cellefri føtal (ccff) nukleinsyre fra blodprøver fra gravide kvinner som har økt risikoindikator/er for føtal kromosomal aneuploidi og som gjennomgår invasiv prenatal diagnose ved chorionic villus sampling (CVS) og/eller genetisk fostervannsprøve. Resultatene av ccff aneuploiditesten vil bli sammenlignet med kromosomanalysen oppnådd via CVS eller genetisk fostervannsprøve.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • Rekruttering
        • IWK Health Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jo-Ann Brock, MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • North York General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Wendy Meschino, MD
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Rekruttering
        • University of Alabama Birmingham
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph Biggio, MD
        • Ta kontakt med:
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • John Williams, MD
        • Ta kontakt med:
          • Deebra Smith, MD
          • Telefonnummer: 310- 423-5860
      • San Diego, California, Forente stater, 92101
        • Rekruttering
        • Sharp-Rees Stealy Medical Group
        • Hovedetterforsker:
          • Denis Tarakjian, MD
        • Ta kontakt med:
          • Mary LaPage
          • Telefonnummer: 619 446-1624
      • San Diego, California, Forente stater, 92121
        • Rekruttering
        • UCSD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew Hull, MD
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rekruttering
        • Women's Health Care Research
        • Hovedetterforsker:
          • Rovena Reagan, MD
        • Ta kontakt med:
      • San Diego, California, Forente stater, 92130
        • Rekruttering
        • Specialty Obstetrics of San Diego
        • Hovedetterforsker:
          • David Dowling, MD
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60602
        • Rekruttering
        • Reproductive Genetics Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Norman Ginsberg, MD
        • Ta kontakt med:
          • Denise Ginsberg
          • Telefonnummer: 773 472-4900
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa Health Care
        • Hovedetterforsker:
          • Kristi Borowski, MD
        • Ta kontakt med:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Jacquelyn Roberson, MD
        • Ta kontakt med:
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Rekruttering
        • Spectrum Health
        • Hovedetterforsker:
          • Asad Sheikh, MD
        • Ta kontakt med:
          • Yvonne Edgerly
          • Telefonnummer: 616 391-5066
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater
        • Rekruttering
        • The Cooper Health System
        • Hovedetterforsker:
          • Meena Khandelwal, MD
        • Ta kontakt med:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29466
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher Robinson, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide kvinner mellom 10 og 22 svangerskapsuker som er planlagt å gjennomgå en CVS eller fostervannsprøve og vil motta fosterets FISH, karyotype og/eller QF-PCR-resultater fra prosedyren.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gravid mellom 10 og 22 svangerskapsuke
  • 18 år eller eldre
  • gir signert og datert informert samtykke
  • personen har økt risiko for føtal aneuploidi
  • forsøkspersonen er villig til å gjennomgå en CVS og/eller fostervannsprøve for genetisk analyse
  • forsøkspersonen godtar å gi de genetiske resultatene av den invasive prosedyren

Ekskluderingskriterier:

  • Fosterdød ved tidspunkt for prøvetaking
  • Tidligere prøvedonasjon under denne protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Collect samples and data for assay validation.
Tidsramme: 9-24 weeks of gestatational age
Sensitivity and Specificity
9-24 weeks of gestatational age

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sequenom, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Daniel Grosu, MD, Sequenom, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2011

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2011

Først lagt ut (Antatt)

7. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SQNM-T21-107

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Prøver brukes til forskning og utvikling av en ikke-invasiv prenatal test. Imidlertid vil prøver som brukes til publikasjoner ha data delt som definert av tidsskriftet.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere