Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Specimenverzameling van zwangere vrouwen met een verhoogd risico op foetale aneuploïdie

2 september 2026 bijgewerkt door: Sequenom, Inc.

Verzameling van volbloedmonsters van zwangere vrouwen met een verhoogd risico op foetale chromosomale afwijkingen voor gebruik bij de ontwikkeling van een niet-invasieve prenatale test voor de detectie van de relatieve hoeveelheid chromosomaal materiaal in circulerend celvrij DNA geëxtraheerd uit maternaal plasma

De monsterverzameling is ontworpen met het oog op de ontwikkeling van een niet-invasieve prenatale test voor T21.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Specimens verzamelen voor het ontwikkelen van een prenatale aneuploïdietest. De test analyseert circulerend celvrij foetaal (ccff) nucleïnezuur uit bloedmonsters van zwangere vrouwen die een verhoogde risico-indicator(en) hebben voor foetale chromosomale aneuploïdie en die een invasieve prenatale diagnose ondergaan door vlokkentest (CVS) en/of genetische vruchtwaterpunctie. De resultaten van de ccff aneuploïdietest zullen worden vergeleken met de chromosomale analyse verkregen via CVS of genetische vruchtwaterpunctie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • Werving
        • IWK Health Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jo-Ann Brock, MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Werving
        • North York General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wendy Meschino, MD
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Werving
        • University of Alabama Birmingham
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph Biggio, MD
        • Contact:
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Werving
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Williams, MD
        • Contact:
          • Deebra Smith, MD
          • Telefoonnummer: 310- 423-5860
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92101
        • Werving
        • Sharp-Rees Stealy Medical Group
        • Hoofdonderzoeker:
          • Denis Tarakjian, MD
        • Contact:
          • Mary LaPage
          • Telefoonnummer: 619 446-1624
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
        • Werving
        • UCSD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew Hull, MD
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Werving
        • Women's Health Care Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rovena Reagan, MD
        • Contact:
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92130
        • Werving
        • Specialty Obstetrics of San Diego
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Dowling, MD
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60602
        • Werving
        • Reproductive Genetics Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Norman Ginsberg, MD
        • Contact:
          • Denise Ginsberg
          • Telefoonnummer: 773 472-4900
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Werving
        • University of Iowa Health Care
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kristi Borowski, MD
        • Contact:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Werving
        • Henry Ford Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jacquelyn Roberson, MD
        • Contact:
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Werving
        • Spectrum Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Asad Sheikh, MD
        • Contact:
          • Yvonne Edgerly
          • Telefoonnummer: 616 391-5066
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29466
        • Werving
        • Medical University of South Carolina
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher Robinson, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere vrouwen tussen 10 en 22 weken zwangerschap die een CVS- of vruchtwaterpunctieprocedure moeten ondergaan en de foetale FISH-, karyotype- en/of QF-PCR-resultaten van de procedure zullen ontvangen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zwanger tussen 10 en 22 weken zwangerschap
  • 18 jaar of ouder
  • verstrekt ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming
  • patiënt loopt een verhoogd risico op foetale aneuploïdie
  • proefpersoon is bereid een CVS- en/of vruchtwaterpunctie te ondergaan ten behoeve van genetische analyse
  • onderwerp stemt ermee in om de genetische resultaten van de invasieve procedure te verstrekken

Uitsluitingscriteria:

  • Foetale dood op het moment van monstername
  • Eerdere monsterdonatie onder dit protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Collect samples and data for assay validation.
Tijdsspanne: 9-24 weeks of gestatational age
Sensitivity and Specificity
9-24 weeks of gestatational age

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sequenom, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Daniel Grosu, MD, Sequenom, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

7 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SQNM-T21-107

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Monsters worden gebruikt voor onderzoek en ontwikkeling van een niet-invasieve prenatale test. Van voorbeelden die voor publicaties worden gebruikt, worden echter gegevens gedeeld zoals gedefinieerd door het tijdschrift.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren