Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odběr vzorků od těhotných žen se zvýšeným rizikem fetální aneuploidie

2. září 2026 aktualizováno: Sequenom, Inc.

Odběr vzorků plné krve od těhotných žen se zvýšeným rizikem fetálních chromozomálních abnormalit pro použití při vývoji neinvazivního prenatálního testu k detekci relativního množství chromozomálního materiálu v cirkulující bezbuněčné DNA extrahované z mateřské plazmy

Sbírka vzorků je určena pro účely vývoje neinvazivního prenatálního testu na T21.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Odebírat vzorky za účelem vypracování prenatálního testu aneuploidie. Test bude analyzovat cirkulující bezbuněčnou fetální (ccff) nukleovou kyselinu z krevních vzorků těhotných žen, které mají zvýšené rizikové indikátory pro fetální chromozomální aneuploidii a podstupují invazivní prenatální diagnostiku odběrem choriových klků (CVS) a/nebo genetickou amniocentézou. Výsledky testu aneuploidie ccff budou porovnány s chromozomální analýzou získanou pomocí CVS nebo genetické amniocentézy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kanada
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
    - Nábor
    - IWK Health Centre
    - Kontakt:
      
      Cora Fanning
      
      Telefonní číslo: 902 470-7158
      
      E-mail: cora.fanning@iwk.nshealth.ca
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jo-Ann Brock, MD
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada
    - Nábor
    - North York General Hospital
    - Kontakt:
      
      Clare Gibbons
      
      Telefonní číslo: 416 756-6788
      
      E-mail: clare.gibbons@nygh.on.ca
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Wendy Meschino, MD
Spojené státy
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
    - Nábor
    - University of Alabama Birmingham
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Joseph Biggio, MD
    - Kontakt:
      
      Rachel Copper
      
      Telefonní číslo: 205 934-5509
      
      E-mail: rachel.copper@obgyn.uab.edu
- California
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
    - Nábor
    - Cedars-Sinai Medical Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      John Williams, MD
    - Kontakt:
      
      Deebra Smith, MD
      
      Telefonní číslo: 310- 423-5860
  - San Diego, California, Spojené státy, 92101
    - Nábor
    - Sharp-Rees Stealy Medical Group
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Denis Tarakjian, MD
    - Kontakt:
      
      Mary LaPage
      
      Telefonní číslo: 619 446-1624
  - San Diego, California, Spojené státy, 92121
    - Nábor
    - UCSD
    - Kontakt:
      
      Jason Chibuck
      
      E-mail: jchibuck@ucsd.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Andrew Hull, MD
  - San Diego, California, Spojené státy, 92123
    - Nábor
    - Women's Health Care Research
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Rovena Reagan, MD
    - Kontakt:
      
      Nora Martinez
      
      Telefonní číslo: 858 505-8672
      
      E-mail: research@womenwellness.com
  - San Diego, California, Spojené státy, 92130
    - Nábor
    - Specialty Obstetrics of San Diego
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      David Dowling, MD
    - Kontakt:
      
      Deborah Malone
      
      Telefonní číslo: 858 794-7700
      
      E-mail: d.malone@specialtyobstetrics.com
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60602
    - Nábor
    - Reproductive Genetics Institute
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Norman Ginsberg, MD
    - Kontakt:
      
      Denise Ginsberg
      
      Telefonní číslo: 773 472-4900
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
    - Nábor
    - University of Iowa Health Care
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Kristi Borowski, MD
    - Kontakt:
      
      Diedre Fleener
      
      Telefonní číslo: 319 356-2913
      
      E-mail: deidre-fleener@uiowa.edu
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
    - Nábor
    - Henry Ford Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jacquelyn Roberson, MD
    - Kontakt:
      
      Ellen Martindell
      
      Telefonní číslo: 313 916-3190
      
      E-mail: emartin1@hfhs.org
  - Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
    - Nábor
    - Spectrum Health
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Asad Sheikh, MD
    - Kontakt:
      
      Yvonne Edgerly
      
      Telefonní číslo: 616 391-5066
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Spojené státy
    - Nábor
    - The Cooper Health System
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Meena Khandelwal, MD
    - Kontakt:
      
      Clare Hanson
      
      E-mail: hansen-clare@cooperhealth.edu
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29466
    - Nábor
    - Medical University of South Carolina
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Christopher Robinson, MD
    - Kontakt:
      
      Betty Oswald
      
      Telefonní číslo: 843 792-0347
      
      E-mail: oswaldbw@musc.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy mezi 10. a 22. týdnem těhotenství, které mají podstoupit CVS nebo amniocentézu a obdrží výsledky fetální FISH, karyotypu a/nebo QF-PCR z tohoto postupu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

těhotná mezi 10. a 22. týdnem těhotenství
18 let nebo starší
poskytuje podepsaný a datovaný informovaný souhlas
subjekt má zvýšené riziko fetální aneuploidie
subjekt je ochoten podstoupit CVS a/nebo amniocentézu za účelem genetické analýzy
subjekt souhlasí s poskytnutím genetických výsledků invazivního výkonu

Kritéria vyloučení:

Odumření plodu v době odběru vzorku
Předchozí darování vzorku podle tohoto protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Collect samples and data for assay validation. Časové okno: 9-24 weeks of gestatational age	Sensitivity and Specificity	9-24 weeks of gestatational age

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sequenom, Inc.

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Daniel Grosu, MD, Sequenom, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2011

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

SQNM-T21-107

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Popis plánu IPD

Vzorky se používají pro výzkum a vývoj neinvazivního prenatálního testu. Vzorky použité pro publikace však budou mít data sdílená podle definice časopisu.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .