Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odběr vzorků od těhotných žen se zvýšeným rizikem fetální aneuploidie

11. října 2024 aktualizováno: Sequenom, Inc.

Odběr vzorků plné krve od těhotných žen se zvýšeným rizikem fetálních chromozomálních abnormalit pro použití při vývoji neinvazivního prenatálního testu k detekci relativního množství chromozomálního materiálu v cirkulující bezbuněčné DNA extrahované z mateřské plazmy

Sbírka vzorků je určena pro účely vývoje neinvazivního prenatálního testu na T21.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Odebírat vzorky za účelem vypracování prenatálního testu aneuploidie. Test bude analyzovat cirkulující bezbuněčnou fetální (ccff) nukleovou kyselinu z krevních vzorků těhotných žen, které mají zvýšené rizikové indikátory pro fetální chromozomální aneuploidii a podstupují invazivní prenatální diagnostiku odběrem choriových klků (CVS) a/nebo genetickou amniocentézou. Výsledky testu aneuploidie ccff budou porovnány s chromozomální analýzou získanou pomocí CVS nebo genetické amniocentézy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • Nábor
        • IWK Health Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jo-Ann Brock, MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • North York General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Wendy Meschino, MD
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Nábor
        • University of Alabama Birmingham
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Joseph Biggio, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
          • Deebra Smith, MD
          • Telefonní číslo: 310- 423-5860
        • Kontakt:
          • John Williams, MD
      • San Diego, California, Spojené státy, 92101
        • Nábor
        • Sharp-Rees Stealy Medical Group
        • Kontakt:
          • Mary LaPage
          • Telefonní číslo: 619 446-1624
        • Kontakt:
          • Denis Tarakjian, MD
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • Nábor
        • UCSD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Andrew Hull, MD
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Nábor
        • Women's Health Care Research
        • Kontakt:
          • Rovena Reagan, MD
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Spojené státy, 92130
        • Nábor
        • Specialty Obstetrics of San Diego
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • David Dowling, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60602
        • Nábor
        • Reproductive Genetics Institute
        • Kontakt:
          • Denise Ginsberg
          • Telefonní číslo: 773 472-4900
        • Kontakt:
          • Norman Ginsberg, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • University of Iowa Health Care
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kristi Borowski, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jacquelyn Roberson, MD
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Nábor
        • Spectrum Health
        • Kontakt:
          • Yvonne Edgerly
          • Telefonní číslo: 616 391-5066
        • Kontakt:
          • Asad Sheikh, MD
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29466
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Christopher Robinson, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy mezi 10. a 22. týdnem těhotenství, které mají podstoupit CVS nebo amniocentézu a obdrží výsledky fetální FISH, karyotypu a/nebo QF-PCR z tohoto postupu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • těhotná mezi 10. a 22. týdnem těhotenství
  • 18 let nebo starší
  • poskytuje podepsaný a datovaný informovaný souhlas
  • subjekt má zvýšené riziko fetální aneuploidie
  • subjekt je ochoten podstoupit CVS a/nebo amniocentézu za účelem genetické analýzy
  • subjekt souhlasí s poskytnutím genetických výsledků invazivního výkonu

Kritéria vyloučení:

  • Odumření plodu v době odběru vzorku
  • Předchozí darování vzorku podle tohoto protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sequenom, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Daniel Grosu, MD, Sequenom, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2011

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SQNM-T21-107

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vzorky se používají pro výzkum a vývoj neinvazivního prenatálního testu. Vzorky použité pro publikace však budou mít data sdílená podle definice časopisu.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Downův syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit