Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Recolección de muestras de mujeres embarazadas con mayor riesgo de aneuploidía fetal

2 de septiembre de 2026 actualizado por: Sequenom, Inc.

Recolección de muestras de sangre total de mujeres embarazadas con mayor riesgo de anomalías cromosómicas fetales para su uso en el desarrollo de una prueba prenatal no invasiva para la detección de la cantidad relativa de material cromosómico en el ADN libre de células circulante extraído del plasma materno

La colección de muestras está diseñada con el propósito de desarrollar una prueba prenatal no invasiva para T21.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Recolectar especímenes con el propósito de desarrollar una prueba de aneuploidía prenatal. La prueba analizará el ácido nucleico fetal libre de células circulantes (ccff) de muestras de sangre de mujeres embarazadas que tienen un mayor riesgo de aneuploidía cromosómica fetal y se someten a un diagnóstico prenatal invasivo mediante muestreo de vellosidades coriónicas (CVS) y/o amniocentesis genética. Los resultados de la prueba de aneuploidía ccff se compararán con el análisis cromosómico obtenido mediante CVS o amniocentesis genética.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

2000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • Reclutamiento
        • IWK Health Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jo-Ann Brock, MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • North York General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Wendy Meschino, MD
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Reclutamiento
        • University of Alabama Birmingham
        • Investigador principal:
          • Joseph Biggio, MD
        • Contacto:
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Investigador principal:
          • John Williams, MD
        • Contacto:
          • Deebra Smith, MD
          • Número de teléfono: 310- 423-5860
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92101
        • Reclutamiento
        • Sharp-Rees Stealy Medical Group
        • Investigador principal:
          • Denis Tarakjian, MD
        • Contacto:
          • Mary LaPage
          • Número de teléfono: 619 446-1624
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Reclutamiento
        • UCSD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andrew Hull, MD
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Reclutamiento
        • Women's Health Care Research
        • Investigador principal:
          • Rovena Reagan, MD
        • Contacto:
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92130
        • Reclutamiento
        • Specialty Obstetrics of San Diego
        • Investigador principal:
          • David Dowling, MD
        • Contacto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
        • Reclutamiento
        • Reproductive Genetics Institute
        • Investigador principal:
          • Norman Ginsberg, MD
        • Contacto:
          • Denise Ginsberg
          • Número de teléfono: 773 472-4900
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
        • University of Iowa Health Care
        • Investigador principal:
          • Kristi Borowski, MD
        • Contacto:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Hospital
        • Investigador principal:
          • Jacquelyn Roberson, MD
        • Contacto:
          • Ellen Martindell
          • Número de teléfono: 313 916-3190
          • Correo electrónico: emartin1@hfhs.org
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Reclutamiento
        • Spectrum Health
        • Investigador principal:
          • Asad Sheikh, MD
        • Contacto:
          • Yvonne Edgerly
          • Número de teléfono: 616 391-5066
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • The Cooper Health System
        • Investigador principal:
          • Meena Khandelwal, MD
        • Contacto:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29466
        • Reclutamiento
        • Medical University of South Carolina
        • Investigador principal:
          • Christopher Robinson, MD
        • Contacto:
          • Betty Oswald
          • Número de teléfono: 843 792-0347
          • Correo electrónico: oswaldbw@musc.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres embarazadas de entre 10 y 22 semanas de gestación que están programadas para someterse a un procedimiento de CVS o amniocentesis y recibirán los resultados de FISH fetal, cariotipo y/o QF-PCR del procedimiento.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • embarazada entre 10 y 22 semanas de gestación
  • 18 años de edad o más
  • proporciona el consentimiento informado firmado y fechado
  • sujeto tiene mayor riesgo de aneuploidía fetal
  • el sujeto está dispuesto a someterse a un procedimiento de CVS y/o amniocentesis con el fin de realizar un análisis genético
  • el sujeto acepta proporcionar los resultados genéticos del procedimiento invasivo

Criterio de exclusión:

  • Muerte fetal en el momento del muestreo de la muestra
  • Donación previa de muestras bajo este protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Collect samples and data for assay validation.
Periodo de tiempo: 9-24 weeks of gestatational age
Sensitivity and Specificity
9-24 weeks of gestatational age

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sequenom, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Daniel Grosu, MD, Sequenom, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

7 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SQNM-T21-107

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Las muestras se utilizan para la investigación y el desarrollo de una prueba prenatal no invasiva. Sin embargo, las muestras utilizadas para publicaciones tendrán datos compartidos según lo definido por la revista.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir