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Probenentnahme von schwangeren Frauen mit erhöhtem Risiko für fetale Aneuploidie

2. September 2026 aktualisiert von: Sequenom, Inc.

Entnahme von Vollblutproben von schwangeren Frauen mit erhöhtem Risiko einer fötalen Chromosomenanomalie zur Verwendung bei der Entwicklung eines nichtinvasiven pränatalen Tests zum Nachweis der relativen Menge an Chromosomenmaterial in zirkulierender zellfreier DNA, die aus mütterlichem Plasma extrahiert wurde

Die Probenentnahme dient der Entwicklung eines nichtinvasiven pränatalen Tests für T21.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Sammeln von Proben zum Zweck der Entwicklung eines pränatalen Aneuploidie-Tests. Der Test analysiert zirkulierende zellfreie fetale (ccff) Nukleinsäure aus Blutproben von schwangeren Frauen, die einen oder mehrere erhöhte Risikoindikatoren für fetale chromosomale Aneuploidie aufweisen und sich einer invasiven pränatalen Diagnose durch Chorionzottenbiopsie (CVS) und/oder genetische Amniozentese unterziehen. Die Ergebnisse des ccff-Aneuploidie-Tests werden mit der Chromosomenanalyse verglichen, die mittels CVS oder genetischer Amniozentese erhalten wurde.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Kanada
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
    - Rekrutierung
    - IWK Health Centre
    - Kontakt:
      
      Cora Fanning
      
      Telefonnummer: 902 470-7158
      
      E-Mail: cora.fanning@iwk.nshealth.ca
    - Hauptermittler:
      
      Jo-Ann Brock, MD
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada
    - Rekrutierung
    - North York General Hospital
    - Kontakt:
      
      Clare Gibbons
      
      Telefonnummer: 416 756-6788
      
      E-Mail: clare.gibbons@nygh.on.ca
    - Hauptermittler:
      
      Wendy Meschino, MD
Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
    - Rekrutierung
    - University of Alabama Birmingham
    - Hauptermittler:
      
      Joseph Biggio, MD
    - Kontakt:
      
      Rachel Copper
      
      Telefonnummer: 205 934-5509
      
      E-Mail: rachel.copper@obgyn.uab.edu
- California
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
    - Rekrutierung
    - Cedars-Sinai Medical Center
    - Hauptermittler:
      
      John Williams, MD
    - Kontakt:
      
      Deebra Smith, MD
      
      Telefonnummer: 310- 423-5860
  - San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92101
    - Rekrutierung
    - Sharp-Rees Stealy Medical Group
    - Hauptermittler:
      
      Denis Tarakjian, MD
    - Kontakt:
      
      Mary LaPage
      
      Telefonnummer: 619 446-1624
  - San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
    - Rekrutierung
    - UCSD
    - Kontakt:
      
      Jason Chibuck
      
      E-Mail: jchibuck@ucsd.edu
    - Hauptermittler:
      
      Andrew Hull, MD
  - San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
    - Rekrutierung
    - Women's Health Care Research
    - Hauptermittler:
      
      Rovena Reagan, MD
    - Kontakt:
      
      Nora Martinez
      
      Telefonnummer: 858 505-8672
      
      E-Mail: research@womenwellness.com
  - San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92130
    - Rekrutierung
    - Specialty Obstetrics of San Diego
    - Hauptermittler:
      
      David Dowling, MD
    - Kontakt:
      
      Deborah Malone
      
      Telefonnummer: 858 794-7700
      
      E-Mail: d.malone@specialtyobstetrics.com
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60602
    - Rekrutierung
    - Reproductive Genetics Institute
    - Hauptermittler:
      
      Norman Ginsberg, MD
    - Kontakt:
      
      Denise Ginsberg
      
      Telefonnummer: 773 472-4900
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
    - Rekrutierung
    - University of Iowa Health Care
    - Hauptermittler:
      
      Kristi Borowski, MD
    - Kontakt:
      
      Diedre Fleener
      
      Telefonnummer: 319 356-2913
      
      E-Mail: deidre-fleener@uiowa.edu
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
    - Rekrutierung
    - Henry Ford Hospital
    - Hauptermittler:
      
      Jacquelyn Roberson, MD
    - Kontakt:
      
      Ellen Martindell
      
      Telefonnummer: 313 916-3190
      
      E-Mail: emartin1@hfhs.org
  - Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
    - Rekrutierung
    - Spectrum Health
    - Hauptermittler:
      
      Asad Sheikh, MD
    - Kontakt:
      
      Yvonne Edgerly
      
      Telefonnummer: 616 391-5066
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten
    - Rekrutierung
    - The Cooper Health System
    - Hauptermittler:
      
      Meena Khandelwal, MD
    - Kontakt:
      
      Clare Hanson
      
      E-Mail: hansen-clare@cooperhealth.edu
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29466
    - Rekrutierung
    - Medical University of South Carolina
    - Hauptermittler:
      
      Christopher Robinson, MD
    - Kontakt:
      
      Betty Oswald
      
      Telefonnummer: 843 792-0347
      
      E-Mail: oswaldbw@musc.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen zwischen der 10. und 22. Schwangerschaftswoche, bei denen eine CVS- oder Amniozentese-Operation geplant ist und die die fetalen FISH-, Karyotyp- und/oder QF-PCR-Ergebnisse des Verfahrens erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

schwanger zwischen der 10. und 22. Schwangerschaftswoche
18 Jahre oder älter
stellt eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung bereit
Bei der Person besteht ein erhöhtes Risiko für fetale Aneuploidie
Der Proband ist bereit, sich zum Zwecke der genetischen Analyse einem CVS- und/oder Amniozentese-Verfahren zu unterziehen
Der Proband erklärt sich damit einverstanden, die genetischen Ergebnisse des invasiven Eingriffs bereitzustellen

Ausschlusskriterien:

Tod des Fötus zum Zeitpunkt der Probenentnahme
Vorherige Probenspende gemäß diesem Protokoll

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Collect samples and data for assay validation. Zeitfenster: 9-24 weeks of gestatational age	Sensitivity and Specificity	9-24 weeks of gestatational age

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sequenom, Inc.

Ermittler

Studienleiter: Daniel Grosu, MD, Sequenom, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

SQNM-T21-107

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Proben werden für die Forschung und Entwicklung eines nichtinvasiven pränatalen Tests verwendet. Allerdings werden für Proben, die für Veröffentlichungen verwendet werden, Daten gemäß den Definitionen der Zeitschrift weitergegeben.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .