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Probenentnahme von schwangeren Frauen mit erhöhtem Risiko für fetale Aneuploidie

11. Oktober 2024 aktualisiert von: Sequenom, Inc.

Entnahme von Vollblutproben von schwangeren Frauen mit erhöhtem Risiko einer fötalen Chromosomenanomalie zur Verwendung bei der Entwicklung eines nichtinvasiven pränatalen Tests zum Nachweis der relativen Menge an Chromosomenmaterial in zirkulierender zellfreier DNA, die aus mütterlichem Plasma extrahiert wurde

Die Probenentnahme dient der Entwicklung eines nichtinvasiven pränatalen Tests für T21.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Sammeln von Proben zum Zweck der Entwicklung eines pränatalen Aneuploidie-Tests. Der Test analysiert zirkulierende zellfreie fetale (ccff) Nukleinsäure aus Blutproben von schwangeren Frauen, die einen oder mehrere erhöhte Risikoindikatoren für fetale chromosomale Aneuploidie aufweisen und sich einer invasiven pränatalen Diagnose durch Chorionzottenbiopsie (CVS) und/oder genetische Amniozentese unterziehen. Die Ergebnisse des ccff-Aneuploidie-Tests werden mit der Chromosomenanalyse verglichen, die mittels CVS oder genetischer Amniozentese erhalten wurde.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • Rekrutierung
        • IWK Health Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jo-Ann Brock, MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • North York General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Wendy Meschino, MD
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Rekrutierung
        • University of Alabama Birmingham
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Joseph Biggio, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
          • Deebra Smith, MD
          • Telefonnummer: 310- 423-5860
        • Kontakt:
          • John Williams, MD
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92101
        • Rekrutierung
        • Sharp-Rees Stealy Medical Group
        • Kontakt:
          • Mary LaPage
          • Telefonnummer: 619 446-1624
        • Kontakt:
          • Denis Tarakjian, MD
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • Rekrutierung
        • UCSD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Andrew Hull, MD
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rekrutierung
        • Women's Health Care Research
        • Kontakt:
          • Rovena Reagan, MD
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92130
        • Rekrutierung
        • Specialty Obstetrics of San Diego
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • David Dowling, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60602
        • Rekrutierung
        • Reproductive Genetics Institute
        • Kontakt:
          • Denise Ginsberg
          • Telefonnummer: 773 472-4900
        • Kontakt:
          • Norman Ginsberg, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa Health Care
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kristi Borowski, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jacquelyn Roberson, MD
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Rekrutierung
        • Spectrum Health
        • Kontakt:
          • Yvonne Edgerly
          • Telefonnummer: 616 391-5066
        • Kontakt:
          • Asad Sheikh, MD
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29466
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Christopher Robinson, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen zwischen der 10. und 22. Schwangerschaftswoche, bei denen eine CVS- oder Amniozentese-Operation geplant ist und die die fetalen FISH-, Karyotyp- und/oder QF-PCR-Ergebnisse des Verfahrens erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schwanger zwischen der 10. und 22. Schwangerschaftswoche
  • 18 Jahre oder älter
  • stellt eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung bereit
  • Bei der Person besteht ein erhöhtes Risiko für fetale Aneuploidie
  • Der Proband ist bereit, sich zum Zwecke der genetischen Analyse einem CVS- und/oder Amniozentese-Verfahren zu unterziehen
  • Der Proband erklärt sich damit einverstanden, die genetischen Ergebnisse des invasiven Eingriffs bereitzustellen

Ausschlusskriterien:

  • Tod des Fötus zum Zeitpunkt der Probenentnahme
  • Vorherige Probenspende gemäß diesem Protokoll

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sequenom, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Daniel Grosu, MD, Sequenom, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SQNM-T21-107

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Proben werden für die Forschung und Entwicklung eines nichtinvasiven pränatalen Tests verwendet. Allerdings werden für Proben, die für Veröffentlichungen verwendet werden, Daten gemäß den Definitionen der Zeitschrift weitergegeben.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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