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Raccolta di campioni da donne in gravidanza ad aumentato rischio di aneuploidia fetale

2 settembre 2026 aggiornato da: Sequenom, Inc.

Raccolta di campioni di sangue intero da donne in gravidanza ad aumentato rischio di anomalie cromosomiche fetali da utilizzare nello sviluppo di un test prenatale non invasivo per la rilevazione della quantità relativa di materiale cromosomico nel DNA libero circolante estratto dal plasma materno

La raccolta dei campioni è progettata allo scopo di sviluppare un test prenatale non invasivo per T21.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Raccogliere campioni allo scopo di sviluppare un test di aneuploidia prenatale. Il test analizzerà l'acido nucleico fetale libero da cellule circolanti (ccff) da campioni di sangue di donne in gravidanza che hanno un aumentato indicatore/i di rischio di aneuploidia cromosomica fetale e sono sottoposte a diagnosi prenatale invasiva mediante prelievo di villi coriali (CVS) e/o amniocentesi genetica. I risultati del test dell'aneuploidia ccff saranno confrontati con l'analisi cromosomica ottenuta tramite villocentesi o amniocentesi genetica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • Reclutamento
        • IWK Health Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jo-Ann Brock, MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • North York General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wendy Meschino, MD
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Reclutamento
        • University of Alabama Birmingham
        • Investigatore principale:
          • Joseph Biggio, MD
        • Contatto:
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Investigatore principale:
          • John Williams, MD
        • Contatto:
          • Deebra Smith, MD
          • Numero di telefono: 310- 423-5860
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92101
        • Reclutamento
        • Sharp-Rees Stealy Medical Group
        • Investigatore principale:
          • Denis Tarakjian, MD
        • Contatto:
          • Mary LaPage
          • Numero di telefono: 619 446-1624
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • Reclutamento
        • UCSD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrew Hull, MD
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Reclutamento
        • Women's Health Care Research
        • Investigatore principale:
          • Rovena Reagan, MD
        • Contatto:
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92130
        • Reclutamento
        • Specialty Obstetrics of San Diego
        • Investigatore principale:
          • David Dowling, MD
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60602
        • Reclutamento
        • Reproductive Genetics Institute
        • Investigatore principale:
          • Norman Ginsberg, MD
        • Contatto:
          • Denise Ginsberg
          • Numero di telefono: 773 472-4900
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa Health Care
        • Investigatore principale:
          • Kristi Borowski, MD
        • Contatto:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jacquelyn Roberson, MD
        • Contatto:
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Reclutamento
        • Spectrum Health
        • Investigatore principale:
          • Asad Sheikh, MD
        • Contatto:
          • Yvonne Edgerly
          • Numero di telefono: 616 391-5066
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti
        • Reclutamento
        • The Cooper Health System
        • Investigatore principale:
          • Meena Khandelwal, MD
        • Contatto:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29466
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Investigatore principale:
          • Christopher Robinson, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne in gravidanza tra le 10 e le 22 settimane di gestazione che devono sottoporsi a una procedura di villocentesi o amniocentesi e riceveranno i risultati fetali FISH, cariotipo e/o QF-PCR dalla procedura.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • incinta tra la 10a e la 22a settimana di gestazione
  • 18 anni o più
  • fornisce il consenso informato firmato e datato
  • il soggetto è a maggior rischio di aneuploidia fetale
  • il soggetto è disposto a sottoporsi a villocentesi e/o procedura di amniocentesi ai fini dell'analisi genetica
  • soggetto accetta di fornire i risultati genetici della procedura invasiva

Criteri di esclusione:

  • Morte fetale al momento del prelievo del campione
  • Precedente donazione di campioni nell'ambito di questo protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Collect samples and data for assay validation.
Lasso di tempo: 9-24 weeks of gestatational age
Sensitivity and Specificity
9-24 weeks of gestatational age

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sequenom, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Daniel Grosu, MD, Sequenom, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2011

Primo Inserito (Stimato)

7 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SQNM-T21-107

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I campioni vengono utilizzati per la ricerca e lo sviluppo di un test prenatale non invasivo. Tuttavia, i campioni utilizzati per le pubblicazioni avranno dati condivisi come definito dalla rivista.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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