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Coleta de amostras de mulheres grávidas com risco aumentado de aneuploidia fetal

2 de setembro de 2026 atualizado por: Sequenom, Inc.

Coleta de amostras de sangue total de mulheres grávidas com risco aumentado de anormalidade cromossômica fetal para uso no desenvolvimento de um teste pré-natal não invasivo na detecção da quantidade relativa de material cromossômico em DNA circulante livre de células extraído do plasma materno

A coleta de espécimes destina-se ao desenvolvimento de um teste pré-natal não invasivo para T21.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Coletar espécimes com a finalidade de desenvolver um teste de aneuploidia pré-natal. O teste analisará o ácido nucleico fetal livre de células circulantes (ccff) de amostras de sangue de mulheres grávidas que têm um indicador de risco aumentado para aneuploidia cromossômica fetal e estão passando por diagnóstico pré-natal invasivo por amostragem de vilosidades coriônicas (CVS) e/ou amniocentese genética. Os resultados do teste de aneuploidia ccff serão comparados com a análise cromossômica obtida via CVS ou amniocentese genética.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

2000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • Recrutamento
        • IWK Health Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jo-Ann Brock, MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • North York General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wendy Meschino, MD
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Recrutamento
        • University of Alabama Birmingham
        • Investigador principal:
          • Joseph Biggio, MD
        • Contato:
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Recrutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Investigador principal:
          • John Williams, MD
        • Contato:
          • Deebra Smith, MD
          • Número de telefone: 310- 423-5860
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92101
        • Recrutamento
        • Sharp-Rees Stealy Medical Group
        • Investigador principal:
          • Denis Tarakjian, MD
        • Contato:
          • Mary LaPage
          • Número de telefone: 619 446-1624
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Recrutamento
        • UCSD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andrew Hull, MD
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Recrutamento
        • Women's Health Care Research
        • Investigador principal:
          • Rovena Reagan, MD
        • Contato:
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92130
        • Recrutamento
        • Specialty Obstetrics of San Diego
        • Investigador principal:
          • David Dowling, MD
        • Contato:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
        • Recrutamento
        • Reproductive Genetics Institute
        • Investigador principal:
          • Norman Ginsberg, MD
        • Contato:
          • Denise Ginsberg
          • Número de telefone: 773 472-4900
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Recrutamento
        • University of Iowa Health Care
        • Investigador principal:
          • Kristi Borowski, MD
        • Contato:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Recrutamento
        • Henry Ford Hospital
        • Investigador principal:
          • Jacquelyn Roberson, MD
        • Contato:
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Recrutamento
        • Spectrum Health
        • Investigador principal:
          • Asad Sheikh, MD
        • Contato:
          • Yvonne Edgerly
          • Número de telefone: 616 391-5066
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29466
        • Recrutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Investigador principal:
          • Christopher Robinson, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Grávidas entre 10 e 22 semanas de gestação que serão submetidas a um procedimento de CVS ou amniocentese e receberão os resultados FISH, cariótipo e/ou QF-PCR fetal do procedimento.

Descrição

Critério de inclusão:

  • grávida entre 10 e 22 semanas de gestação
  • 18 anos de idade ou mais
  • fornece consentimento informado assinado e datado
  • sujeito está em risco aumentado de aneuploidia fetal
  • o sujeito está disposto a se submeter a um procedimento de CVS e/ou amniocentese para fins de análise genética
  • sujeito concorda em fornecer os resultados genéticos do procedimento invasivo

Critério de exclusão:

  • Morte fetal no momento da amostragem da amostra
  • Doação de amostra anterior neste protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Collect samples and data for assay validation.
Prazo: 9-24 weeks of gestatational age
Sensitivity and Specificity
9-24 weeks of gestatational age

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sequenom, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Daniel Grosu, MD, Sequenom, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimado)

7 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SQNM-T21-107

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

As amostras são usadas para pesquisa e desenvolvimento de um teste pré-natal não invasivo. No entanto, as amostras usadas para publicações terão dados compartilhados conforme definido pela revista.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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