Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сбор образцов у беременных женщин с повышенным риском анеуплоидии плода

2 сентября 2026 г. обновлено: Sequenom, Inc.

Сбор образцов цельной крови беременных женщин с повышенным риском хромосомных аномалий плода для использования в разработке неинвазивного пренатального теста для определения относительного количества хромосомного материала в циркулирующей внеклеточной ДНК, выделенной из материнской плазмы

Коллекция образцов предназначена для разработки неинвазивного пренатального теста на T21.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Собрать образцы для разработки пренатального теста на анеуплоидию. Тест будет анализировать циркулирующую бесклеточную нуклеиновую кислоту плода (ccff) из образцов крови беременных женщин, которые имеют повышенный индикатор(ы) риска хромосомной анеуплоидии плода и проходят инвазивную пренатальную диагностику с помощью биопсии ворсин хориона (CVS) и/или генетического амниоцентеза. Результаты теста на анеуплоидию ccff будут сравниваться с результатами хромосомного анализа, полученными с помощью CVS или генетического амниоцентеза.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

2000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R8
        • Рекрутинг
        • IWK Health Centre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jo-Ann Brock, MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • North York General Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Wendy Meschino, MD
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Рекрутинг
        • University of Alabama Birmingham
        • Главный следователь:
          • Joseph Biggio, MD
        • Контакт:
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Рекрутинг
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Главный следователь:
          • John Williams, MD
        • Контакт:
          • Deebra Smith, MD
          • Номер телефона: 310- 423-5860
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92101
        • Рекрутинг
        • Sharp-Rees Stealy Medical Group
        • Главный следователь:
          • Denis Tarakjian, MD
        • Контакт:
          • Mary LaPage
          • Номер телефона: 619 446-1624
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
        • Рекрутинг
        • UCSD
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Andrew Hull, MD
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Рекрутинг
        • Women's Health Care Research
        • Главный следователь:
          • Rovena Reagan, MD
        • Контакт:
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92130
        • Рекрутинг
        • Specialty Obstetrics of San Diego
        • Главный следователь:
          • David Dowling, MD
        • Контакт:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60602
        • Рекрутинг
        • Reproductive Genetics Institute
        • Главный следователь:
          • Norman Ginsberg, MD
        • Контакт:
          • Denise Ginsberg
          • Номер телефона: 773 472-4900
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Рекрутинг
        • University of Iowa Health Care
        • Главный следователь:
          • Kristi Borowski, MD
        • Контакт:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Hospital
        • Главный следователь:
          • Jacquelyn Roberson, MD
        • Контакт:
          • Ellen Martindell
          • Номер телефона: 313 916-3190
          • Электронная почта: emartin1@hfhs.org
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Рекрутинг
        • Spectrum Health
        • Главный следователь:
          • Asad Sheikh, MD
        • Контакт:
          • Yvonne Edgerly
          • Номер телефона: 616 391-5066
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Рекрутинг
        • The Cooper Health System
        • Главный следователь:
          • Meena Khandelwal, MD
        • Контакт:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29466
        • Рекрутинг
        • Medical University of South Carolina
        • Главный следователь:
          • Christopher Robinson, MD
        • Контакт:
          • Betty Oswald
          • Номер телефона: 843 792-0347
          • Электронная почта: oswaldbw@musc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Беременные женщины в сроке от 10 до 22 недель беременности, которые должны пройти процедуру CVS или амниоцентез и получат результаты FISH, кариотипа и/или QF-PCR плода.

Описание

Критерии включения:

  • беременные от 10 до 22 недель беременности
  • 18 лет и старше
  • предоставляет подписанное и датированное информированное согласие
  • субъект подвержен повышенному риску анеуплоидии плода
  • субъект желает пройти процедуру биопсии и/или амниоцентеза с целью генетического анализа
  • субъект соглашается предоставить генетические результаты инвазивной процедуры

Критерий исключения:

  • Гибель плода во время забора образца
  • Предыдущее пожертвование образца в соответствии с этим протоколом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Collect samples and data for assay validation.
Временное ограничение: 9-24 weeks of gestatational age
Sensitivity and Specificity
9-24 weeks of gestatational age

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sequenom, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Daniel Grosu, MD, Sequenom, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

7 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SQNM-T21-107

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Образцы используются для исследования и разработки неинвазивного пренатального теста. Однако образцы, используемые для публикаций, будут иметь общий доступ к данным, как это определено журналом.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться