- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01429389
Prøveindsamling fra gravide kvinder med øget risiko for føtal aneuploidi
7. august 2023 opdateret af: Sequenom, Inc.
Indsamling af fuldblodsprøver fra gravide kvinder med øget risiko for føtal kromosomal abnormitet til brug ved udvikling af en ikke-invasiv prænatal test til påvisning af den relative mængde kromosomalt materiale i cirkulerende cellefrit DNA ekstraheret fra maternal plasma
Prøvesamlingen er designet med det formål at udvikle en ikke-invasiv prænatal test for T21.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
At indsamle prøver med det formål at udvikle en prænatal aneuploiditest.
Testen vil analysere cirkulerende cellefri føtal (ccff) nukleinsyre fra blodprøver fra gravide kvinder, som har en øget risikoindikator/er for føtal kromosomal aneuploidi og gennemgår invasiv prænatal diagnose ved chorionvillus prøvetagning (CVS) og/eller genetisk fostervandsprøve.
Resultaterne af ccff aneuploiditesten vil blive sammenlignet med den kromosomale analyse opnået via CVS eller genetisk fostervandsprøve.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
2000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- Rekruttering
- IWK Health Centre
-
Kontakt:
- Cora Fanning
- Telefonnummer: 902 470-7158
- E-mail: cora.fanning@iwk.nshealth.ca
-
Ledende efterforsker:
- Jo-Ann Brock, MD
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Rekruttering
- North York General Hospital
-
Kontakt:
- Clare Gibbons
- Telefonnummer: 416 756-6788
- E-mail: clare.gibbons@nygh.on.ca
-
Ledende efterforsker:
- Wendy Meschino, MD
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- Rekruttering
- University of Alabama Birmingham
-
Ledende efterforsker:
- Joseph Biggio, MD
-
Kontakt:
- Rachel Copper
- Telefonnummer: 205-934-5509
- E-mail: rachel.copper@obgyn.uab.edu
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Rekruttering
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Kontakt:
- Deebra Smith, MD
- Telefonnummer: 310-423-5860
-
Ledende efterforsker:
- John Williams, MD
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92101
- Rekruttering
- Sharp-Rees Stealy Medical Group
-
Ledende efterforsker:
- Denis Tarakjian, MD
-
Kontakt:
- Mary LaPage
- Telefonnummer: 619-446-1624
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92121
- Rekruttering
- UCSD
-
Kontakt:
- Jason Chibuck
- E-mail: jchibuck@ucsd.edu
-
Ledende efterforsker:
- Andrew Hull, MD
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Rekruttering
- Women's Health Care Research
-
Ledende efterforsker:
- Rovena Reagan, MD
-
Kontakt:
- Nora Martinez
- Telefonnummer: 858-505-8672
- E-mail: research@womenwellness.com
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92130
- Rekruttering
- Specialty Obstetrics of San Diego
-
Kontakt:
- Deborah Malone
- Telefonnummer: 858-794-7700
- E-mail: d.malone@specialtyobstetrics.com
-
Ledende efterforsker:
- David Dowling, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60602
- Rekruttering
- Reproductive Genetics Institute
-
Kontakt:
- Denise Ginsberg
- Telefonnummer: 773-472-4900
-
Ledende efterforsker:
- Norman Ginsberg, MD
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- Rekruttering
- University of Iowa Health Care
-
Kontakt:
- Diedre Fleener
- Telefonnummer: 319-356-2913
- E-mail: deidre-fleener@uiowa.edu
-
Ledende efterforsker:
- Kristi Borowski, MD
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Rekruttering
- Henry Ford Hospital
-
Kontakt:
- Ellen Martindell
- Telefonnummer: 313-916-3190
- E-mail: emartin1@hfhs.org
-
Ledende efterforsker:
- Jacquelyn Roberson, MD
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
- Rekruttering
- Spectrum Health
-
Kontakt:
- Yvonne Edgerly
- Telefonnummer: 616-391-5066
-
Ledende efterforsker:
- Asad Sheikh, MD
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forenede Stater
- Rekruttering
- The Cooper Health System
-
Ledende efterforsker:
- Meena Khandelwal, MD
-
Kontakt:
- Clare Hanson
- E-mail: hansen-clare@cooperhealth.edu
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29466
- Rekruttering
- Medical University of South Carolina
-
Kontakt:
- Betty Oswald
- Telefonnummer: 843-792-0347
- E-mail: oswaldbw@musc.edu
-
Ledende efterforsker:
- Christopher Robinson, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Gravide kvinder mellem 10 og 22 graviditetsuge, som er planlagt til at gennemgå en CVS- eller fostervandsprøveprocedure og vil modtage føtale FISH-, karyotype- og/eller QF-PCR-resultater fra proceduren.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gravid mellem 10 og 22 graviditetsuge
- 18 år eller ældre
- giver underskrevet og dateret informeret samtykke
- forsøgspersonen har øget risiko for føtal aneuploidi
- forsøgspersonen er villig til at gennemgå en CVS og/eller amniocenteseprocedure med henblik på genetisk analyse
- forsøgspersonen accepterer at give de genetiske resultater af den invasive procedure
Ekskluderingskriterier:
- Fosterdød på tidspunktet for prøveudtagning
- Tidligere prøvedonation under denne protokol
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Daniel Grosu, MD, Sequenom, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2011
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. september 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. september 2011
Først opslået (Anslået)
7. september 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SQNM-T21-107
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Prøver bruges til forskning og udvikling af en ikke-invasiv prænatal test.
Dog vil prøver, der bruges til publikationer, have data delt som defineret af tidsskriftet.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Downs syndrom
-
Zealand University HospitalRigshospitalet, Denmark; Herlev HospitalUkendtNeoadjuverende terapi | Lokalt avanceret endetarmskræft | Elektrokemoterapi | Down StagingDanmark
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mand med sexkromosommosaicismeForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbagefaldende og refraktær POMES-syndromKina
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringEffekten af aromaterapiapplikation med bergamot og grapefrugt æteriske olier på PMS (Aromatherapy)Præmenstruelt syndrom - PMSKalkun
-
Riphah International UniversityRekrutteringNedre kors syndromPakistan
-
Foundation University IslamabadRekruttering