Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prøveindsamling fra gravide kvinder med øget risiko for føtal aneuploidi

2. september 2026 opdateret af: Sequenom, Inc.

Indsamling af fuldblodsprøver fra gravide kvinder med øget risiko for føtal kromosomal abnormitet til brug ved udvikling af en ikke-invasiv prænatal test til påvisning af den relative mængde kromosomalt materiale i cirkulerende cellefrit DNA ekstraheret fra maternal plasma

Prøvesamlingen er designet med det formål at udvikle en ikke-invasiv prænatal test for T21.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

At indsamle prøver med det formål at udvikle en prænatal aneuploiditest. Testen vil analysere cirkulerende cellefri føtal (ccff) nukleinsyre fra blodprøver fra gravide kvinder, som har en øget risikoindikator/er for føtal kromosomal aneuploidi og gennemgår invasiv prænatal diagnose ved chorionvillus prøvetagning (CVS) og/eller genetisk fostervandsprøve. Resultaterne af ccff aneuploiditesten vil blive sammenlignet med den kromosomale analyse opnået via CVS eller genetisk fostervandsprøve.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • Rekruttering
        • IWK Health Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jo-Ann Brock, MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • North York General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wendy Meschino, MD
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Rekruttering
        • University of Alabama Birmingham
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph Biggio, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • John Williams, MD
        • Kontakt:
          • Deebra Smith, MD
          • Telefonnummer: 310- 423-5860
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92101
        • Rekruttering
        • Sharp-Rees Stealy Medical Group
        • Ledende efterforsker:
          • Denis Tarakjian, MD
        • Kontakt:
          • Mary LaPage
          • Telefonnummer: 619 446-1624
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • Rekruttering
        • UCSD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Hull, MD
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rekruttering
        • Women's Health Care Research
        • Ledende efterforsker:
          • Rovena Reagan, MD
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92130
        • Rekruttering
        • Specialty Obstetrics of San Diego
        • Ledende efterforsker:
          • David Dowling, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60602
        • Rekruttering
        • Reproductive Genetics Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Norman Ginsberg, MD
        • Kontakt:
          • Denise Ginsberg
          • Telefonnummer: 773 472-4900
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa Health Care
        • Ledende efterforsker:
          • Kristi Borowski, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jacquelyn Roberson, MD
        • Kontakt:
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Rekruttering
        • Spectrum Health
        • Ledende efterforsker:
          • Asad Sheikh, MD
        • Kontakt:
          • Yvonne Edgerly
          • Telefonnummer: 616 391-5066
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29466
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Robinson, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder mellem 10 og 22 graviditetsuge, som er planlagt til at gennemgå en CVS- eller fostervandsprøveprocedure og vil modtage føtale FISH-, karyotype- og/eller QF-PCR-resultater fra proceduren.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gravid mellem 10 og 22 graviditetsuge
  • 18 år eller ældre
  • giver underskrevet og dateret informeret samtykke
  • forsøgspersonen har øget risiko for føtal aneuploidi
  • forsøgspersonen er villig til at gennemgå en CVS og/eller amniocenteseprocedure med henblik på genetisk analyse
  • forsøgspersonen accepterer at give de genetiske resultater af den invasive procedure

Ekskluderingskriterier:

  • Fosterdød på tidspunktet for prøveudtagning
  • Tidligere prøvedonation under denne protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Collect samples and data for assay validation.
Tidsramme: 9-24 weeks of gestatational age
Sensitivity and Specificity
9-24 weeks of gestatational age

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sequenom, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Daniel Grosu, MD, Sequenom, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2011

Først opslået (Anslået)

7. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SQNM-T21-107

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Prøver bruges til forskning og udvikling af en ikke-invasiv prænatal test. Dog vil prøver, der bruges til publikationer, have data delt som defineret af tidsskriftet.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner